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MAINTAIN (terapia de ablación de mucosas después de incretinas) (MAINTAIN)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Christopher McGowan

Ablación de la mucosa del fondo gástrico para el control del peso en pacientes que suspenden los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la ablación de la mucosa del fondo gástrico (GFMA) sobre la trayectoria del peso después de la interrupción de semaglutida o tirzepatida una vez a la semana en adultos con obesidad. En este estudio, se realizará GFMA en pacientes que hayan experimentado una pérdida de peso > 10 % con la terapia con GLP-1 y que planeen suspender el uso de medicamentos con GLP-1 durante la duración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad multifactorial, crónica y progresiva de proporciones pandémicas. Los miméticos de incretina, como la semaglutida y la tirzepatida, inducen la pérdida de peso en adultos con obesidad, al tiempo que mejoran las afecciones médicas relacionadas con el peso, como las enfermedades cardíacas y renales. Los efectos beneficiosos sobre el peso y el metabolismo requieren la presencia continua de estos medicamentos, que tienen una vida media de aproximadamente cinco a siete días. Este concepto quedó sustancialmente ilustrado en los ensayos controlados aleatorios STEP4 y SURMOUNT4. En el ensayo STEP4, los adultos con obesidad fueron tratados con semaglutida durante un período de preinclusión de 20 semanas, perdiendo el 10,6% del peso corporal, y posteriormente fueron aleatorizados 2:1 para continuar con el uso de semaglutida frente a placebo. Durante las siguientes 48 semanas, el grupo de semaglutida perdió un 7,9% adicional del peso corporal original, mientras que el grupo de placebo recuperó dos tercios del peso perdido. En el ensayo SURMOUNT-4, adultos con obesidad fueron tratados con tirzepatida durante un período de preinclusión de 36 semanas, perdiendo el 20,9 % del peso corporal; posteriormente, fueron aleatorizados 1:1 para continuar con el tratamiento o placebo. Durante las siguientes 52 semanas, el grupo de tratamiento perdió un 5,5% adicional de peso corporal, mientras que el grupo de placebo experimentó un retorno de aproximadamente la mitad del peso perdido. Estas observaciones presentan desafíos para el manejo de la obesidad a largo plazo cuando se enfrentan múltiples informes que muestran altas tasas de interrupción de los miméticos de incretina poco después del inicio. Estas observaciones presentan desafíos para el manejo de la obesidad a largo plazo cuando se enfrentan múltiples informes que muestran altas tasas de interrupción de los miméticos de incretina poco después del inicio. La ablación de la mucosa del fondo gástrico (GFMA) es un enfoque endoscópico novedoso para controlar el apetito que utiliza coagulación con plasma de argón híbrido (HybridAPC) para extirpar el tejido superficial del fondo gástrico para inducir la muerte celular y la remodelación fibrótica. En un estudio inicial de seguridad y viabilidad de diez adultos con obesidad, GFMA redujo los niveles circulantes de la única hormona del hambre conocida en humanos, la grelina. Esto condujo a una supresión medida del hambre y los antojos entre comidas, así como a una mayor confianza en la capacidad de resistir los antojos. Además de reducir la población de células productoras de grelina dentro del fondo de ojo, GFMA indujo un depósito significativo de fibrina en el fondo de ojo. Esto dio como resultado un fondo de ojo más rígido y menos flexible, lo que redujo el volumen máximo tolerado de una prueba de bebida nutritiva estandarizada y mejoró la saciedad durante las comidas. Dado que GFMA induce el control del apetito a través de mecanismos visceroceptivos y hormonales, al igual que los miméticos de incretina, planteamos la hipótesis de que GFMA puede prevenir o limitar la recurrencia de peso en adultos que han suspendido estos medicamentos después de un tratamiento exitoso para la obesidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
        • Reclutamiento
        • True You Weight Loss
        • Contacto:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27513
        • Aún no reclutando
        • True You Weight Loss
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 21 a 65 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), o ≤45 kg/m²
  3. Observado ≥ 10% TBWL con el uso de semaglutida o tirzepatida para el tratamiento de la obesidad primaria
  4. El sujeto no experimentó una recurrencia de peso >50 % desde la interrupción de semaglutida o tirzepatida.
  5. Mantuvo una dosis estable de semaglutida o tirzepatida durante un mínimo de 12 semanas.
  6. Ha discontinuado recientemente o planea suspender semaglutida o tirzepatida (≤ 24 semanas desde la última dosis hasta el momento del procedimiento del estudio)
  7. Sin antecedentes médicos previos de diabetes mellitus.
  8. Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio.
  9. Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado

1. Sujetos de 21 a 65 años 2. Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), o ≤45 kg/m² 3. Observado ≥ 10% TBWL con uso de semaglutida o tirzepatida para el tratamiento primario de la obesidad 4 El sujeto no experimentó una recurrencia de peso >50% desde la interrupción de semaglutida o tirzepatida 5. Mantuvo una dosis estable de. semaglutida o tirzepatida durante un mínimo de 12 semanas 6. Ha discontinuado recientemente o planea suspender semaglutida o tirzepatida (≤ 24 semanas desde la última dosis hasta el momento del procedimiento del estudio) 7. Sin antecedentes médicos previos de diabetes mellitus 8. Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio 9. Comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado 10. Candidato aprobado por GFMA en TYWL 11. Acceso a internet 12. Transporte confiable

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico conocido de diabetes tipo I o tipo II o hemoglobina A1c > 6,5 % en el momento del cribado.
  2. Uso de medicamentos GLP-1 o GLP-1/GIP para el tratamiento de la diabetes, en lugar de la obesidad.
  3. Uso de anticoagulantes, agentes antitrombóticos y/o AINE que no pueden suspenderse durante un mínimo de 12 semanas.
  4. Diátesis hemorrágica conocida que no se puede corregir por medios médicos.
  5. Historia de enfermedad descompensada de órganos terminales.
  6. Falta de voluntad para abstenerse del uso de miméticos de incretina durante la duración del estudio.
  7. Falta de voluntad para abstenerse del consumo de tabaco durante la duración del estudio.
  8. Pacientes que toman cualquier medicamento o suplemento, incluidos aquellos que pueden influir en los niveles de colecistoquinina (CCK), glucosa, hormona del crecimiento, insulina y/o somatostatina.
  9. Historial de cualquier manipulación del estómago (incluida la reparación de una hernia de hiato o fundoplicatura) considerada insegura por IP para GFMA
  10. Trastornos alimentarios activos
  11. Pacientes que no dan su consentimiento para la inscripción en el estudio o que son incompetentes, inconscientes o incapaces de expresar su consentimiento por cualquier motivo.
  12. Diagnóstico conocido de gastroparesia o dispepsia funcional.
  13. Pacientes que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio o pacientes en edad fértil que rechazan métodos anticonceptivos eficaces (según lo aprobado por PI)
  14. Infección activa por H. pylori o antecedentes de H. pylori sin tratamiento y confirmación de erradicación
  15. Ulceración gástrica activa.
  16. Uso de medicamentos concomitantes que se sabe que inducen la pérdida de peso (incluidos, entre otros, liraglutida, fentermina, fentermina/topiramato, bupropión/naltrexona, metformina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación de la mucosa del fondo gástrico (GFMA) tras la interrupción del tratamiento con GLP-1
Los sujetos se someterán a una ablación endoscópica de la mucosa del fondo gástrico (GFMA) luego de la interrupción de la terapia con GLP-1. Esto será realizado por un endoscopista experimentado especializado en endoscopia bariátrica en una única sesión endoscópica.
Dispositivo: Ablación de la mucosa del fondo gástrico (GFMA)
Ablación endoscópica de la mucosa del fondo gástrico (GFMA) después de la interrupción del tratamiento con GLP-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la pérdida de peso corporal total (TBWL) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida el cambio porcentual en el peso corporal total a lo largo del tiempo después de una GFMA endoscópica. TBWL = peso preoperatorio - peso corporal postoperatorio. % TBWL es la fracción del peso corporal expresada en términos porcentuales
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
Aparición de eventos adversos junto con el tipo de EA, la gravedad y la relación con el tratamiento.
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12
Evaluación del apetito y el hambre
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Puntuaciones de evaluación del apetito y el hambre de referencia en comparación con las puntuaciones de la evaluación del apetito y el hambre de seguimiento. El apetito y el hambre se evalúan y miden mediante el cuestionario DAILY EATS, que contiene una escala de calificación numérica del 0 al 10 para cada uno de sus 5 ítems. Una puntuación más alta indica mayor hambre y apetito. Una reducción en la puntuación de DAILY EATS desde el inicio indica una disminución en los niveles de hambre y apetito, lo que se considera un resultado positivo.
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Cambio porcentual en la pérdida de peso corporal total (TBWL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Mida el cambio porcentual en el peso corporal total a lo largo del tiempo después de una GFMA endoscópica. TBWL = peso preoperatorio - peso corporal postoperatorio. % TBWL es la fracción del peso corporal expresada en términos porcentuales
Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Mida el cambio en el índice de masa corporal a lo largo del tiempo después de una GFMA endoscópica. IMC=(Peso en kg)/((Altura en metros) ^2)
Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Porcentaje de recurrencia de peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12

Mida el porcentaje de recurrencia en el peso después de GFMA endoscópica después de la interrupción de semaglutida o tirzepatida.

% de recurrencia de peso = % de peso perdido con semaglutida o tirzepatida que recurre después de la interrupción
Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Proporción medida de pacientes con recurrencia de peso
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Medir el porcentaje de pacientes con recurrencia de peso entre <0%, 0-19,9%, 20-39,9%, 40-59,9%, 60-79,9%, 80-99,9%, vs 100% o más después de GFMA.
6 meses, 12 meses
Evaluación de autoeficacia en el comportamiento alimentario y el control del peso
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Puntuaciones iniciales de la evaluación de la autoeficacia en el control del peso y la conducta alimentaria en comparación con las puntuaciones de autoeficacia en el control del peso y de la conducta alimentaria de seguimiento medidas mediante el cuestionario WEL-SF. WEL-SF se califica en una escala de 0 a 80 e incluye 8 ítems que miden la autoeficacia alimentaria, que es la confianza que uno tiene en su capacidad para resistirse a comer en exceso. Las puntuaciones más altas del WEL-SF indican una mayor autoeficacia y control de la conducta alimentaria. Un aumento en las puntuaciones de WEL-SF desde el inicio refleja una mejora en la autoeficacia alimentaria y se considera un resultado positivo.
Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Puntuaciones iniciales de la evaluación de la calidad de vida comparadas con las puntuaciones de la evaluación de la calidad de vida de seguimiento. Puntuación de calidad de vida evaluada y medida mediante el cuestionario Impact of Weight on Quality of Life-Lite. La puntuación del cuestionario oscila entre 0 (mínimo) y 100 (máximo). Las puntuaciones más altas en el cuestionario sobre el impacto del peso en la calidad de vida indican una mayor calidad de vida.
1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Puntuaciones iniciales de la evaluación de la calidad de vida comparadas con las puntuaciones de la evaluación de la calidad de vida de seguimiento. Puntuación de calidad de vida evaluada y medida mediante la encuesta corta de 36 ítems. La puntuación del cuestionario oscila entre 0 (mínimo) y 100 (máximo). Las puntuaciones más altas en el cuestionario de la Encuesta breve de 36 ítems indican una mayor calidad de vida.
1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Christopher McGowan

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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