Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MAINTAIN (терапия абляции слизистой оболочки после введения инкретинов) (MAINTAIN)

18 марта 2025 г. обновлено: Dr. Christopher McGowan

Абляция слизистой оболочки дна желудка для контроля веса у пациентов, прекращающих прием агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида-1

Целью данного исследования является оценка влияния абляции слизистой оболочки дна желудка (GFMA) на траекторию веса после прекращения приема семаглутида или тирзепатида один раз в неделю у взрослых с ожирением. В этом исследовании GFMA будет проводиться пациентам, у которых наблюдалась потеря веса > 10% на фоне терапии GLP-1 и которые планируют прекратить использование препаратов GLP-1 на время исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение — многофакторное, хроническое и прогрессирующее заболевание пандемического масштаба. Инкретиновые миметики, такие как семаглутид и тирзепатид, вызывают потерю веса у взрослых с ожирением, а также улучшают связанные с весом заболевания, такие как заболевания сердца и почек. Благотворное влияние на вес и обмен веществ требует постоянного приема этих препаратов, период полураспада которых составляет примерно пять-семь дней. Эта концепция была существенно проиллюстрирована в рандомизированных контролируемых исследованиях STEP4 и SURMOUNT4. В исследовании STEP4 взрослые с ожирением получали семаглутид в течение 20 недель, теряя 10,6% массы тела, после чего были рандомизированы 2:1 для продолжения приема семаглутида по сравнению с плацебо. В течение последующих 48 недель группа, принимавшая семаглутид, потеряла дополнительно 7,9% от первоначальной массы тела, тогда как в группе, принимавшей плацебо, наблюдалось возвращение двух третей потерянного веса. В исследовании SURMOUNT-4 взрослые с ожирением получали тирзепатид в течение 36-недельного вводного периода, потеряв 20,9% массы тела, после чего были рандомизированы 1:1 для продолжения лечения или плацебо. В течение последующих 52 недель группа лечения потеряла дополнительно 5,5% массы тела, тогда как в группе плацебо наблюдалось возвращение примерно половины потерянного веса. Эти наблюдения представляют собой проблемы для долгосрочного лечения ожирения, когда сталкиваются с многочисленными сообщениями, показывающими высокие показатели прекращения приема миметиков инкретина вскоре после начала. Эти наблюдения представляют собой проблемы для долгосрочного лечения ожирения, когда сталкиваются с многочисленными сообщениями, показывающими высокие показатели прекращения приема миметиков инкретина вскоре после начала. Абляция слизистой оболочки дна желудка (GFMA) — это новый эндоскопический подход к контролю аппетита, в котором используется гибридная аргоноплазменная коагуляция (HybridAPC) для абляции поверхностной ткани дна желудка с целью вызвать гибель клеток и фиброзное ремоделирование. В раннем исследовании безопасности и осуществимости десяти взрослых с ожирением GFMA снизил уровень циркулирующего единственного известного у человека гормона голода — грелина. Это привело к постепенному подавлению чувства голода и тяги между приемами пищи, а также к повышению уверенности в способности противостоять тяге к еде. Помимо уменьшения популяции клеток, продуцирующих грелин, на глазном дне, GFMA индуцировал значительное отложение фибрина на глазном дне. Это привело к более жесткому и менее податливому глазному дну, снижению максимально переносимого объема стандартизированного теста на питательные напитки и повышению насыщения во время еды. Учитывая, что GFMA вызывает контроль аппетита посредством как висцероцептивного, так и гормонального механизма, во многом подобно миметикам инкретина, мы предполагаем, что GFMA может предотвратить или ограничить рецидив веса у взрослых, которые прекратили прием этих препаратов после успешного лечения ожирения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
        • Рекрутинг
        • True You Weight Loss
        • Контакт:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27513
        • Еще не набирают
        • True You Weight Loss
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в возрасте 21–65 лет
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 килограммов на квадратный метр (кг/м²) или ≤45 кг/м².
  3. Наблюдается ≥ 10% TBWL при использовании семаглутида или тирзепатида для первичной терапии ожирения.
  4. У субъекта не наблюдалось рецидива веса >50% после прекращения приема семаглутида или тирзепатида.
  5. Поддержание стабильной дозы семаглутида или тирзепатида в течение как минимум 12 недель.
  6. Недавно прекратили или планируют прекратить прием семаглутида или тирзепатида (<24 недель от последней дозы до времени процедуры исследования)
  7. Отсутствие в анамнезе сахарного диабета.
  8. Желание и возможность участвовать в учебных процедурах
  9. Понять и добровольно подписать информированное согласие

1. Субъекты в возрасте 21–65 лет. 2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 килограммов на квадратный метр (кг/м²) или ≤45 кг/м². 3. Наблюдается ≥ 10% TBWL при использовании семаглутида или тирзепатида для лечения первичного ожирения. 4 У субъекта не наблюдалось рецидива веса >50% после прекращения приема семаглутида или тирзепатида 5. Поддерживалась стабильная доза. семаглутид или тирзепатид в течение как минимум 12 недель 6. Недавно прекратили или планируют прекратить прием семаглутида или тирзепатида (<24 недель от последней дозы до времени процедуры исследования) 7. Отсутствие в анамнезе сахарного диабета 8. Желание и возможность участвовать в процедурах исследования 9. Понять и добровольно подписать информированное согласие 10. Утвержден кандидатом GFMA на TYWL 11. Доступ к Интернету 12. Надежный транспорт.

Критерии исключения:

  1. Известный диагноз диабета I или II типа или уровень гемоглобина A1c > 6,5% на момент скрининга.
  2. Использование препаратов GLP-1 или GLP-1/GIP для лечения диабета, а не ожирения.
  3. Использование антикоагулянтов, антитромботических средств и/или НПВП, которые нельзя отменить в течение как минимум 12 недель.
  4. Известный кровоточащий диатез, не поддающийся коррекции медикаментозными методами.
  5. История декомпенсированного заболевания органов-мишеней
  6. Нежелание воздерживаться от использования миметиков инкретина во время исследования.
  7. Нежелание воздерживаться от употребления табака во время исследования.
  8. Пациенты, принимающие любые лекарства или добавки, включая те, которые могут влиять на уровни холецистокинина (ХЦК), глюкозы, гормона роста, инсулина и/или соматостатина.
  9. Любые манипуляции с желудком в анамнезе (включая пластику хиатальной грыжи или фундопликацию), которые ИП по GFMA считает небезопасными.
  10. Активное неупорядоченное питание
  11. Пациенты, которые не дали согласия на участие в исследовании или являются некомпетентными, находятся в бессознательном состоянии или не могут выразить свое согласие по какой-либо причине.
  12. Известный диагноз гастропареза или функциональной диспепсии.
  13. Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования, или пациенты детородного возраста, которые отказываются от эффективных методов контроля над рождаемостью (согласно одобрению PI)
  14. Активная инфекция H. pylori или наличие H. pylori в анамнезе без лечения и подтверждения эрадикации.
  15. Активное язвенное заболевание желудка.
  16. Использование сопутствующих препаратов, которые, как известно, вызывают потерю веса (включая, помимо прочего, лираглутид, фентермин, фентермин/топирамат, бупропион/налтрексон, метформин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абляция слизистой оболочки дна желудка (GFMA) после прекращения терапии GLP-1
Субъектам будет проведена эндоскопическая абляция слизистой оболочки фундального отдела желудка (GFMA) после прекращения терапии GLP-1. Это будет выполнено опытным эндоскопистом, специализирующимся на бариатрической эндоскопии, за один эндоскопический сеанс.
Устройство: Абляция слизистой оболочки фундального отдела желудка (GFMA)
Эндоскопическая абляция слизистой оболочки фундального отдела желудка (GFMA) после прекращения терапии GLP-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей потери массы тела (TBWL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте процентное изменение общей массы тела с течением времени после эндоскопической GFMA. TBWL = вес до операции – масса тела после операции. % TBWL — это доля массы тела, выраженная в процентах.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12
Возникновение нежелательных явлений, а также тип НЯ, тяжесть и связь с лечением.
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12
Оценка аппетита и голода
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Исходные оценки аппетита и голода по сравнению с последующими оценками аппетита и голода. Аппетит и голод оценивались и измерялись с помощью опросника DAILY EATS, который содержит числовую рейтинговую шкалу от 0 до 10 для каждого из 5 пунктов. Более высокий балл указывает на больший голод и аппетит. Снижение показателя DAILY EATS по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение уровня голода и аппетита, что считается положительным результатом.
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Процентное изменение общей потери массы тела (TBWL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9
Измерьте процентное изменение общей массы тела с течением времени после эндоскопической GFMA. TBWL = вес до операции – масса тела после операции. % TBWL — это доля массы тела, выраженная в процентах.
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
Измерьте изменение индекса массы тела с течением времени после эндоскопической GFMA. ИМТ=(Вес в кг)/((Рост в метрах) ^2)
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
Процент повторения веса по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12

Измерьте процент рецидива веса после эндоскопической GFMA после прекращения приема семаглутида или тирзепатида.

% рецидива веса = % веса, потерянного при приеме семаглутида или тирзепатида, который повторяется после прекращения лечения.
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9, Месяц 12
Измеренная доля пациентов с рецидивом веса
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Измерьте процент пациентов с рецидивом веса в диапазоне <0%, 0–19,9%, 20-39,9%, 40-59,9%, 60-79,9%, 80-99,9%, против 100 % и более после GFMA.
6 месяцев, 12 месяцев
Оценка самоэффективности пищевого поведения и контроля веса
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Исходные показатели самоэффективности пищевого поведения и контроля веса по сравнению с последующими оценками самоэффективности пищевого поведения и контроля веса, измеренными с помощью опросника WEL-SF. WEL-SF оценивается по шкале от 0 до 80 и включает 8 пунктов, измеряющих самоэффективность питания, то есть уверенность человека в своей способности противостоять перееданию. Более высокие баллы WEL-SF указывают на большую самоэффективность и контроль пищевого поведения. Увеличение показателей WEL-SF по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение самоэффективности питания и считается положительным результатом.
Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходные показатели оценки качества жизни по сравнению с показателями последующей оценки качества жизни. Оценка качества жизни оценивается и измеряется с помощью опросника «Влияние веса на качество жизни-Lite». Баллы по анкете варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум). Более высокие баллы по опроснику «Влияние веса на качество жизни-lite» указывают на более высокое качество жизни.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исходные показатели оценки качества жизни по сравнению с показателями последующей оценки качества жизни. Оценка качества жизни оценивается и измеряется с помощью краткого опроса из 36 пунктов. Баллы по анкете варьируются от 0 (минимум) до 100 (максимум). Более высокие баллы по краткому опроснику из 36 пунктов указывают на более высокое качество жизни.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Christopher McGowan

Следователи

  • Главный следователь: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться