Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MAINTENIR (Thérapie d'ablatIoN muqueuse après INcrétines) (MAINTAIN)

18 mars 2025 mis à jour par: Dr. Christopher McGowan

Ablation de la muqueuse gastrique fundique pour la gestion du poids chez les patients arrêtant les agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ablation de la muqueuse fundique gastrique (GFMA) sur la trajectoire pondérale après l'arrêt du sémaglutide ou du tirzépatide une fois par semaine chez les adultes obèses. Dans cette étude, la GFMA sera réalisée sur des patients ayant subi une perte de poids > 10 % avec le traitement par GLP-1 et qui envisagent d'arrêter l'utilisation des médicaments GLP-1 pendant la durée de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’obésité est une maladie multifactorielle, chronique et évolutive aux proportions pandémiques. Les mimétiques des incrétines, tels que le sémaglutide et le tirzépatide, induisent une perte de poids chez les adultes obèses, tout en améliorant également les problèmes médicaux liés au poids, tels que les maladies cardiaques et rénales. Les effets bénéfiques sur le poids et le métabolisme nécessitent la présence continue de ces médicaments, qui ont une demi-vie d'environ cinq à sept jours. Ce concept a été largement illustré dans les essais contrôlés randomisés STEP4 et SURMOUNT4. Dans l'essai STEP4, des adultes obèses ont été traités avec du sémaglutide pendant 20 semaines, perdant 10,6 % de leur poids corporel, puis randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour continuer à utiliser le sémaglutide par rapport au placebo. Au cours des 48 semaines suivantes, le groupe sémaglutide a perdu 7,9 % supplémentaires de son poids corporel initial, tandis que le groupe placebo a vu revenir les deux tiers du poids perdu. Dans l'essai SURMOUNT-4, des adultes obèses ont été traités par tirzépatide pendant une période de pré-traitement de 36 semaines, perdant 20,9 % de leur poids corporel, puis randomisés selon un rapport 1 : 1 pour la poursuite du traitement ou un placebo. Au cours des 52 semaines suivantes, le groupe de traitement a perdu 5,5 % de poids corporel supplémentaire, tandis que le groupe placebo a constaté un retour d'environ la moitié du poids perdu. Ces observations présentent des défis pour la gestion à long terme de l'obésité lorsqu'elles sont confrontées à de multiples rapports montrant des taux élevés d'arrêt des mimétiques des incrétines peu après leur début. Ces observations présentent des défis pour la gestion à long terme de l'obésité lorsqu'elles sont confrontées à de multiples rapports montrant des taux élevés d'arrêt des mimétiques des incrétines peu après leur début. L'ablation de la muqueuse fundique gastrique (GFMA) est une nouvelle approche endoscopique pour contrôler l'appétit qui utilise la coagulation hybride au plasma d'argon (HybridAPC) pour abler le tissu superficiel du fond gastrique afin d'induire la mort cellulaire et le remodelage fibreux. Dans une première étude de sécurité et de faisabilité menée auprès de dix adultes obèses, le GFMA a réduit les niveaux circulants de la seule hormone de la faim connue chez l'homme, la ghréline. Cela a conduit à une suppression mesurée de la faim et des fringales entre les repas, ainsi qu'à une meilleure confiance dans la capacité à résister aux fringales. En plus de réduire la population cellulaire productrice de ghréline dans le fond d’œil, le GFMA a induit un dépôt important de fibrine dans le fond. Cela a abouti à un fond d'œil plus rigide et moins souple, réduisant le volume maximum toléré d'un test de boisson nutritive standardisé, améliorant ainsi la satiété intra-repas. Étant donné que le GFMA induit un contrôle de l'appétit par des mécanismes viscéroceptifs et hormonaux, tout comme les mimétiques des incrétines, nous émettons l'hypothèse que le GFMA peut prévenir ou limiter la récidive de poids chez les adultes qui ont arrêté ces médicaments après un traitement réussi contre l'obésité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27513
        • Pas encore de recrutement
        • True You Weight Loss
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujets âgés de 21 à 65 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), ou ≤45 kg/m²
  3. Observé ≥ 10 % de TBWL avec l'utilisation du sémaglutide ou du tirzépatide pour le traitement primaire de l'obésité
  4. Le sujet n'a pas présenté de récidive de poids > 50 % depuis l'arrêt du sémaglutide ou du tirzépatide.
  5. Maintien d'une dose stable de sémaglutide ou de tirzépatide pendant au moins 12 semaines
  6. Vous avez récemment arrêté ou envisagez d'arrêter le sémaglutide ou le tirzépatide (≤ 24 semaines entre la dernière dose et le moment de la procédure d'étude)
  7. Aucun antécédent médical de diabète sucré
  8. Disposé et capable de participer aux procédures d'étude
  9. Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé

1. Sujets âgés de 21 à 65 ans 2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ou ≤ 45 kg/m² 3. Observé ≥ 10 % de TBWL avec l'utilisation du sémaglutide ou du tirzépatide pour le traitement primaire de l'obésité 4. Le sujet n'a pas présenté de récidive de poids > 50 % depuis l'arrêt du sémaglutide ou du tirzépatide 5. Il a maintenu une dose stable de. sémaglutide ou tirzépatide pendant au moins 12 semaines 6. Avez récemment arrêté ou prévoyez d'arrêter le sémaglutide ou le tirzépatide (≤ 24 semaines entre la dernière dose et le moment de la procédure d'étude) 7. Aucun antécédent médical de diabète sucré 8. Disposé et capable de participer aux procédures de l'étude 9. Comprendre et signer volontairement le consentement éclairé 10. Candidat approuvé par le GFMA à TYWL 11. Accès à Internet 12. Transport fiable

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic connu de diabète de type I ou de type II ou d'hémoglobine A1c > 6,5 % au moment du dépistage
  2. Utilisation de médicaments GLP-1 ou GLP-1/GIP pour le traitement du diabète plutôt que de l’obésité.
  3. Utilisation d'anticoagulants, d'agents antithrombotiques et/ou d'AINS qui ne peuvent être interrompus pendant au moins 12 semaines
  4. Diathèse hémorragique connue qui ne peut être corrigée par des moyens médicaux.
  5. Antécédents de maladie décompensée des organes cibles
  6. Refus de s'abstenir d'utiliser des mimétiques d'incrétine pendant la durée de l'étude.
  7. Refus de s'abstenir de fumer pendant la durée de l'étude
  8. Patients prenant des médicaments ou des suppléments, y compris ceux susceptibles d'influencer les taux de cholécystokinine (CCK), de glucose, d'hormone de croissance, d'insuline et/ou de somatostatine.
  9. Antécédents de toute manipulation de l'estomac (y compris la réparation d'une hernie hiatale ou d'une fundoplicature) jugée dangereuse par l'IP pour le GFMA
  10. Troubles alimentaires actifs
  11. Patients qui ne donnent pas leur consentement à l'inscription à l'étude ou sont incompétents, inconscients ou incapables d'exprimer leur consentement pour quelque raison que ce soit
  12. Diagnostic connu de gastroparésie ou de dyspepsie fonctionnelle
  13. Patientes enceintes, qui envisagent de le devenir pendant la durée de l'étude, ou patientes en âge de procréer qui refusent les méthodes contraceptives efficaces (telles qu'approuvées par l'IP)
  14. Infection active à H. pylori ou antécédents d'H pylori sans traitement et confirmation de l'éradication
  15. Ulcération gastrique active.
  16. Utilisation concomitante de médicaments connus pour induire une perte de poids (y compris, mais sans s'y limiter, le liraglutide, la phentermine, la phentermine/topiramate, le bupropion/naltrexone, la metformine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation de la muqueuse fundique gastrique (GFMA) après l'arrêt du traitement par GLP-1
Les sujets subiront une ablation endoscopique de la muqueuse fundique gastrique (GFMA) après l'arrêt du traitement par GLP-1. Ceci sera réalisé par un endoscopiste expérimenté spécialisé en endoscopie bariatrique en une seule séance endoscopique.
Dispositif: Ablation de la muqueuse fundique gastrique (GFMA)
Ablation endoscopique de la muqueuse fundique gastrique (GFMA) après l'arrêt du traitement par GLP-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la perte de poids corporel total (TBWL) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Mesurez le pourcentage de changement du poids corporel total au fil du temps après GFMA endoscopique. TBWL = poids préopératoire - poids corporel postopératoire. Le % TBWL est la fraction du poids corporel exprimée en pourcentage.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables (EI)
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12
Occurrence d'événements indésirables ainsi que type d'EI, gravité et relation avec le traitement.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 6, Mois 7, Mois 8, Mois 9, Mois 10, Mois 11, Mois 12
Évaluation de l'appétit et de la faim
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Scores d'évaluation de l'appétit et de la faim de base par rapport aux scores d'évaluation de l'appétit et de la faim de suivi. Appétit et faim évalués et mesurés par le questionnaire DAILY EATS, qui contient une échelle de notation numérique de 0 à 10 pour chacun de ses 5 éléments. Un score plus élevé indique une plus grande faim et un plus grand appétit. Une réduction du score DAILY EATS par rapport à la valeur initiale indique une diminution des niveaux de faim et d’appétit, ce qui est considéré comme un résultat positif.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Pourcentage de changement dans la perte de poids corporel total (TBWL) par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Mesurez le pourcentage de changement du poids corporel total au fil du temps après GFMA endoscopique. TBWL = poids préopératoire - poids corporel postopératoire. Le % TBWL est la fraction du poids corporel exprimée en pourcentage.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Mesurer l’évolution de l’indice de masse corporelle au fil du temps après un GFMA endoscopique. IMC=(Poids en kg)/((Taille en mètres) ^2)
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Pourcentage de récurrence de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12

Mesurer le pourcentage de récidive de poids après GFMA endoscopique après l'arrêt du sémaglutide ou du tirzépatide.

% de récidive de poids = % de poids perdu avec le sémaglutide ou le tirzépatide qui récidive après l'arrêt
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12
Proportion mesurée de patients présentant une récidive pondérale
Délai: 6 mois, 12 mois
Mesurer le pourcentage de patients présentant une récidive pondérale comprise entre <0 %, 0 et 19,9 %, 20-39,9%, 40-59,9%, 60-79,9%, 80-99,9%, contre 100 % ou plus après GFMA.
6 mois, 12 mois
Évaluation de l'auto-efficacité du comportement alimentaire et de la gestion du poids
Délai: Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Scores d'évaluation de base du comportement alimentaire et de l'auto-efficacité en matière de gestion du poids par rapport aux scores de suivi du comportement alimentaire et de l'auto-efficacité en matière de gestion du poids mesurés par le questionnaire WEL-SF. Le WEL-SF est noté sur une échelle de 0 à 80 et comprend 8 éléments mesurant l'auto-efficacité alimentaire, c'est-à-dire la confiance que l'on a dans sa capacité à résister à la suralimentation. Des scores WEL-SF plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité et un meilleur contrôle du comportement alimentaire. Une augmentation des scores WEL-SF par rapport à la valeur initiale reflète une amélioration de l’auto-efficacité alimentaire et est considérée comme un résultat positif.
Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 6, Mois 12
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Scores d'évaluation de la qualité de vie de base comparés aux scores d'évaluation de la qualité de vie de suivi. Score de qualité de vie évalué et mesuré par le questionnaire Impact of Weight on Quality of Life-Lite. La notation du questionnaire va de 0 (minimum) à 100 (maximum). Des scores plus élevés pour le questionnaire Impact du poids sur la qualité de vie-lite indiquent une meilleure qualité de vie.
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Scores d'évaluation de la qualité de vie de base comparés aux scores d'évaluation de la qualité de vie de suivi. Score de qualité de vie évalué et mesuré par l'enquête abrégée en 36 éléments. La notation du questionnaire va de 0 (minimum) à 100 (maximum). Des scores plus élevés au questionnaire d’enquête abrégé en 36 éléments indiquent une meilleure qualité de vie.
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Christopher McGowan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner