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MAINTAIN (terapia di ablazione delle mucose dopo INcretine) (MAINTAIN)

18 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Christopher McGowan

Ablazione della mucosa del fondo gastrico per il controllo del peso nei pazienti che interrompono gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ablazione della mucosa del fondo gastrico (GFMA) sulla traiettoria del peso dopo l'interruzione di semaglutide o tirzepatide una volta alla settimana negli adulti con obesità. In questo studio, la GFMA verrà eseguita su pazienti che hanno manifestato una perdita di peso > 10% con la terapia GLP-1 e che intendono interrompere l'uso dei farmaci GLP-1 per la durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è una malattia multifattoriale, cronica e progressiva di proporzioni pandemiche. Gli incretinomimetici, come semaglutide e tirzepatide, inducono la perdita di peso negli adulti con obesità, migliorando anche le condizioni mediche legate al peso, come le malattie cardiache e renali. Gli effetti benefici sul peso e sul metabolismo richiedono la presenza continua di questi farmaci, che hanno un'emivita di circa cinque-sette giorni. Questo concetto è stato sostanzialmente illustrato negli studi randomizzati controllati STEP4 e SURMOUNT4. Nello studio STEP4, gli adulti con obesità sono stati trattati con semaglutide per un periodo di rodaggio di 20 settimane, perdendo il 10,6% del peso corporeo, quindi randomizzati 2:1 all'uso continuato di semaglutide rispetto al placebo. Nelle successive 48 settimane, il braccio trattato con semaglutide ha perso un ulteriore 7,9% del peso corporeo originale, mentre il braccio placebo ha visto ritornare i due terzi del peso perso. Nello studio SURMOUNT-4, gli adulti con obesità sono stati trattati con tirzepatide per un periodo di run-in di 36 settimane, perdendo il 20,9% del peso corporeo, quindi randomizzati 1:1 per il trattamento continuato o con placebo. Nelle successive 52 settimane, il braccio di trattamento ha perso un ulteriore 5,5% del peso corporeo, mentre il braccio placebo ha visto un ritorno di circa la metà del peso perso. Queste osservazioni presentano sfide per la gestione dell’obesità a lungo termine quando confrontate con molteplici rapporti che mostrano alti tassi di interruzione degli incretinomimetici subito dopo l’inizio. Queste osservazioni presentano sfide per la gestione dell’obesità a lungo termine quando confrontate con molteplici rapporti che mostrano alti tassi di interruzione degli incretinomimetici subito dopo l’inizio. L'ablazione della mucosa del fondo gastrico (GFMA) è un nuovo approccio endoscopico per il controllo dell'appetito che utilizza la coagulazione ibrida del plasma di argon (HybridAPC) per ablare il tessuto superficiale del fondo gastrico per indurre la morte cellulare e il rimodellamento fibrotico. In un primo studio di sicurezza e fattibilità su dieci adulti affetti da obesità, la GFMA ha ridotto i livelli circolanti dell’unico ormone della fame conosciuto negli esseri umani, la grelina. Ciò ha portato a una misurata soppressione della fame e dell’appetito tra i pasti, nonché a una maggiore fiducia nella capacità di resistere all’appetito. Oltre a ridurre la popolazione di cellule produttrici di grelina all'interno del fondo, GFMA ha indotto una significativa deposizione di fibrina nel fondo. Ciò ha prodotto un fondo più rigido e meno cedevole, riducendo il volume massimo tollerato di un test standardizzato sulla bevanda nutriente, migliorando la sazietà intra-pasto. Dato che il GFMA induce il controllo dell’appetito attraverso meccanismi sia viscerocettivi che ormonali, proprio come gli incretino-mimetici, ipotizziamo che il GFMA possa prevenire o limitare la recidiva di peso negli adulti che hanno interrotto questi farmaci dopo un trattamento efficace dell’obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27513
        • Non ancora reclutamento
        • True You Weight Loss
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di età compresa tra 21 e 65 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o ≤45 kg/m²
  3. TBWL ≥ 10% osservato con l'uso di semaglutide o tirzepatide per la terapia primaria dell'obesità
  4. Il soggetto non ha manifestato recidiva >50% del peso corporeo dopo l'interruzione di semaglutide o tirzepatide
  5. Mantenimento di una dose stabile di semaglutide o tirzepatide per un minimo di 12 settimane
  6. Hanno recentemente interrotto o stanno pianificando di interrompere semaglutide o tirzepatide (≤ 24 settimane dall'ultima dose al momento della procedura di studio).
  7. Nessuna storia medica precedente di diabete mellito
  8. Disponibile e in grado di partecipare alle procedure di studio
  9. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato

1. Soggetti di età compresa tra 21 e 65 anni 2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o ≤ 45 kg/m² 3. TBWL osservato ≥ 10% con l'uso di semaglutide o tirzepatide per la terapia primaria dell'obesità 4 Il soggetto non ha manifestato recidiva >50% del peso corporeo dall'interruzione di semaglutide o tirzepatide 5. Ha mantenuto una dose stabile di . semaglutide o tirzepatide per un minimo di 12 settimane 6. Hanno recentemente interrotto o stanno pianificando di interrompere semaglutide o tirzepatide (≤ 24 settimane dall'ultima dose al momento della procedura di studio) 7. Nessuna precedente storia medica di diabete mellito 8. Volontà e capacità di partecipare alle procedure dello studio 9. Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato 10. Candidato GFMA approvato al TYWL 11. Accesso a Internet 12. Trasporto affidabile

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nota di diabete di tipo I o di tipo II o emoglobina A1c > 6,5% al ​​momento dello screening
  2. Uso di farmaci GLP-1 o GLP-1/GIP per il trattamento del diabete, piuttosto che dell’obesità.
  3. Uso di anticoagulanti, agenti antitrombotici e/o FANS che non possono essere interrotti per un minimo di 12 settimane
  4. Diatesi emorragica nota che non può essere corretta con mezzi medici.
  5. Anamnesi di malattia scompensata degli organi terminali
  6. Riluttanza ad astenersi dall'uso di incretinomimetici durante la durata dello studio.
  7. Riluttanza ad astenersi dall'uso del tabacco durante la durata dello studio
  8. Pazienti che assumono farmaci o integratori, compresi quelli che possono influenzare i livelli di colecistochinina (CCK), glucosio, ormone della crescita, insulina e/o somatostatina
  9. Storia di qualsiasi manipolazione dello stomaco (inclusa la riparazione dell'ernia iatale o della fundoplicatio) ritenuta non sicura dal PI per GFMA
  10. Alimentazione disordinata attiva
  11. Pazienti che non danno il proprio consenso all'arruolamento nello studio o sono incapaci, incoscienti o incapaci di esprimere il proprio consenso per qualsiasi motivo
  12. Diagnosi nota di gastroparesi o dispepsia funzionale
  13. Pazienti in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio o pazienti in età fertile che rifiutano metodi contraccettivi efficaci (come approvato dal PI)
  14. Infezione attiva da H. pylori o storia di H. pylori senza trattamento e conferma dell'eradicazione
  15. Ulcerazione gastrica attiva.
  16. Uso concomitante di farmaci noti per indurre perdita di peso (inclusi ma non limitati a liraglutide, fentermina, fentermina/topiramato, bupropione/naltrexone, metformina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione della mucosa fondo gastrica (GFMA) dopo interruzione della terapia con GLP-1
I soggetti verranno sottoposti ad ablazione endoscopica della mucosa del fondo gastrico (GFMA) dopo l'interruzione della terapia con GLP-1. Questa verrà eseguita da un endoscopista esperto specializzato in endoscopia bariatrica in un'unica sessione endoscopica.
Dispositivo: Ablazione della mucosa fondo gastrica (GFMA)
Ablazione endoscopica della mucosa del fondo gastrico (GFMA) dopo l'interruzione della terapia con GLP-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della perdita di peso corporeo totale (TBWL) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurare la variazione percentuale del peso corporeo totale nel tempo dopo la GFMA endoscopica. TBWL = peso pre-operatorio - peso corporeo post-operatorio. % TBWL è la frazione del peso corporeo espressa in termini percentuali
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
Frequenza di eventi avversi insieme al tipo di evento avverso, alla gravità e alla relazione con il trattamento.
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 6, Mese 7, Mese 8, Mese 9, Mese 10, Mese 11, Mese 12
Valutazione dell'appetito e della fame
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Punteggi di valutazione dell’appetito e della fame di base rispetto ai punteggi di valutazione dell’appetito e della fame di follow-up. Appetito e fame valutati e misurati dal questionario DAILY EATS, che contiene una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per ciascuno dei suoi 5 elementi. Un punteggio più alto indica maggiore fame e appetito. Una riduzione del punteggio DAILY EATS rispetto al basale indica una diminuzione dei livelli di fame e appetito, che è considerato un risultato positivo.
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Variazione percentuale della perdita di peso corporeo totale (TBWL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Misurare la variazione percentuale del peso corporeo totale nel tempo dopo la GFMA endoscopica. TBWL = peso pre-operatorio - peso corporeo post-operatorio. % TBWL è la frazione del peso corporeo espressa in termini percentuali
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Misurare la variazione dell'indice di massa corporea nel tempo dopo GFMA endoscopica. BMI=(Peso in kg)/((Altezza in metri) ^2)
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Recidiva del peso percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Misurare la percentuale di recidiva in peso dopo GFMA endoscopica dopo l'interruzione di semaglutide o tirzepatide.

% Recidiva di peso = % di peso perso da semaglutide o tirzepatide che recidiva dopo l'interruzione
Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Proporzione misurata di pazienti con recidiva di peso
Lasso di tempo: 6 Mesi, 12 Mesi
Misurare la percentuale di pazienti con recidiva di peso compresa tra <0%, 0-19,9%, 20-39,9%, 40-59,9%, 60-79,9%, 80-99,9%, rispetto al 100% o più dopo GFMA.
6 Mesi, 12 Mesi
Valutazione dell'autoefficacia sul comportamento alimentare e sulla gestione del peso
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Punteggi di valutazione del comportamento alimentare di base e di autoefficacia nella gestione del peso rispetto ai punteggi di follow-up sul comportamento alimentare e di autoefficacia nella gestione del peso misurati dal questionario WEL-SF. Il WEL-SF viene valutato su una scala da 0 a 80 e comprende 8 elementi che misurano l'autoefficacia alimentare, ovvero la fiducia che una persona ha nella propria capacità di resistere all'eccesso di cibo. Punteggi WEL-SF più alti indicano una maggiore autoefficacia e controllo del comportamento alimentare. Un aumento dei punteggi WEL-SF rispetto al basale riflette un miglioramento dell’autoefficacia alimentare ed è considerato un risultato positivo.
Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 6, Mese 12
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggi di valutazione della qualità di vita di base rispetto ai punteggi di valutazione della qualità di vita di follow-up. Punteggio della qualità della vita valutato e misurato dal questionario Impact of Weight on Quality of Life-Lite. Il punteggio del questionario varia da 0 (minimo) a 100 (massimo). Punteggi più alti per il questionario Impatto del peso sulla qualità della vita-lite indicano una migliore qualità della vita.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Punteggi di valutazione della qualità di vita di base rispetto ai punteggi di valutazione della qualità di vita di follow-up. Punteggio della qualità della vita valutato e misurato mediante il sondaggio in formato breve di 36 elementi. Il punteggio del questionario varia da 0 (minimo) a 100 (massimo). Punteggi più alti nel questionario Short Form Survey di 36 voci indicano una migliore qualità della vita.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Christopher McGowan

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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