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MAINTAIN (Schleimhautablationstherapie nach INkretinen) (MAINTAIN)

18. März 2025 aktualisiert von: Dr. Christopher McGowan

Ablation der Magenschleimhaut zur Gewichtskontrolle bei Patienten, die Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten absetzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Ablation der Magenschleimhaut (GFMA) auf die Gewichtsentwicklung nach Absetzen von einmal wöchentlichem Semaglutid oder Tirzepatid bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit zu bewerten. In dieser Studie wird die GFMA bei Patienten durchgeführt, bei denen es unter der GLP-1-Therapie zu einem Gewichtsverlust von > 10 % gekommen ist und die planen, die Einnahme von GLP-1-Medikamenten für die Dauer der Studie einzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine multifaktorielle, chronische und fortschreitende Erkrankung pandemischen Ausmaßes. Inkretin-Mimetika wie Semaglutid und Tirzepatid führen bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit zu Gewichtsverlust und verbessern gleichzeitig gewichtsbedingte Erkrankungen wie Herz- und Nierenerkrankungen. Die positiven Auswirkungen auf Gewicht und Stoffwechsel erfordern die kontinuierliche Einnahme dieser Medikamente, deren Halbwertszeit etwa fünf bis sieben Tage beträgt. Dieses Konzept wurde im Wesentlichen in den randomisierten kontrollierten Studien STEP4 und SURMOUNT4 veranschaulicht. In der STEP4-Studie wurden Erwachsene mit Adipositas 20 Wochen lang mit Semaglutid behandelt, wobei sie 10,6 % ihres Körpergewichts verloren. Anschließend wurden sie im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten weiterhin Semaglutid vs. Placebo. In den folgenden 48 Wochen verlor der Semaglutid-Arm weitere 7,9 % des ursprünglichen Körpergewichts, während im Placebo-Arm zwei Drittel des verlorenen Gewichts zurückkehrten. In der SURMOUNT-4-Studie wurden Erwachsene mit Adipositas über eine 36-wöchige Einlaufphase mit Tirzepatid behandelt, wobei sie 20,9 % ihres Körpergewichts verloren. Anschließend wurden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Fortsetzung der Behandlung oder einem Placebo zugeteilt. In den folgenden 52 Wochen verlor der Behandlungsarm weitere 5,5 % des Körpergewichts, während im Placeboarm etwa die Hälfte des verlorenen Gewichts wiederkehrte. Diese Beobachtungen stellen eine Herausforderung für die langfristige Adipositas-Behandlung dar, wenn man mit mehreren Berichten konfrontiert wird, die eine hohe Abbruchrate von Inkretin-Mimetika kurz nach Beginn zeigen. Diese Beobachtungen stellen eine Herausforderung für die langfristige Adipositas-Behandlung dar, wenn man mit mehreren Berichten konfrontiert wird, die eine hohe Abbruchrate von Inkretin-Mimetika kurz nach Beginn zeigen. Die Magenfundusschleimhautablation (GFMA) ist ein neuartiger endoskopischer Ansatz zur Appetitkontrolle, bei dem mithilfe der Hybrid-Argon-Plasmakoagulation (HybridAPC) das oberflächliche Gewebe des Magenfundus abgetragen wird, um Zelltod und fibrotischen Umbau zu induzieren. In einer frühen Sicherheits- und Machbarkeitsstudie an zehn Erwachsenen mit Fettleibigkeit reduzierte GFMA die zirkulierenden Spiegel des einzigen bekannten Hungerhormons beim Menschen, Ghrelin. Dies führte zu einer maßvollen Unterdrückung des Hungers und der Heißhungerattacken zwischen den Mahlzeiten sowie zu einem verbesserten Vertrauen in die Fähigkeit, Heißhungerattacken zu widerstehen. Zusätzlich zur Reduzierung der Ghrelin-produzierenden Zellpopulation im Fundus induzierte GFMA eine signifikante Fibrinablagerung im Fundus. Dies führte zu einem steiferen, weniger nachgiebigen Fundus, was das maximal tolerierte Volumen eines standardisierten Nährgetränketests verringerte und die Sättigung während der Mahlzeit steigerte. Angesichts der Tatsache, dass GFMA die Appetitkontrolle sowohl durch viszerozeptive als auch hormonelle Mechanismen induziert, ähnlich wie bei Inkretin-Mimetika, gehen wir davon aus, dass GFMA ein Wiederauftreten des Gewichts bei Erwachsenen verhindern oder begrenzen kann, die diese Medikamente nach erfolgreicher Behandlung von Fettleibigkeit abgesetzt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27513

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 21–65 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≤45 kg/m²
  3. Beobachtet ≥ 10 % TBWL bei der Anwendung von Semaglutid oder Tirzepatid zur primären Adipositastherapie
  4. Bei der Person kam es seit dem Absetzen von Semaglutid oder Tirzepatid nicht zu einer Gewichtsrezidivierung von mehr als 50 %
  5. Behielt eine stabile Dosis Semaglutid oder Tirzepatid für mindestens 12 Wochen bei
  6. Sie haben kürzlich die Einnahme von Semaglutid oder Tirzepatid abgebrochen oder planen dies (≤ 24 Wochen von der letzten Dosis bis zum Zeitpunkt der Studiendurchführung)
  7. Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  8. Bereit und in der Lage, am Studienablauf teilzunehmen
  9. Verstehen Sie die Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig

1. Probanden im Alter von 21–65 Jahren 2. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≤45 kg/m² 3. Beobachteter ≥ 10 % TBWL bei der Verwendung von Semaglutid oder Tirzepatid zur primären Adipositastherapie 4 . Bei der Person kam es seit dem Absetzen von Semaglutid oder Tirzepatid nicht zu einem Gewichtsrückfall von mehr als 50 % 5. Behielt eine stabile Dosis Semaglutid oder Tirzepatid für mindestens 12 Wochen bei 6. Sie haben Semaglutid oder Tirzepatid kürzlich abgesetzt oder planen, dies abzusetzen (≤ 24 Wochen von der letzten Dosis bis zum Zeitpunkt des Studienverfahrens) 7. Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus 8. Bereit und in der Lage, an den Studienabläufen teilzunehmen 9. Die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen 10. Zugelassener GFMA-Kandidat bei TYWL 11. Zugang zum Internet 12. Zuverlässiger Transport

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder ein Hämoglobin A1c > 6,5 % zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Verwendung von GLP-1- oder GLP-1/GIP-Medikamenten zur Behandlung von Diabetes anstelle von Fettleibigkeit.
  3. Verwendung von Antikoagulanzien, Antithrombotika und/oder NSAIDs, die nicht für mindestens 12 Wochen abgesetzt werden können
  4. Bekannte Blutungsdiathese, die mit medizinischen Mitteln nicht korrigiert werden kann.
  5. Vorgeschichte einer dekompensierten Endorganerkrankung
  6. Unwilligkeit, während der Studiendauer auf die Verwendung von Inkretin-Mimetika zu verzichten.
  7. Unwilligkeit, während der Studiendauer auf den Tabakkonsum zu verzichten
  8. Patienten, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, einschließlich solcher, die den Cholecystokinin- (CCK-), Glukose-, Wachstumshormon-, Insulin- und/oder Somatostatinspiegel beeinflussen können
  9. Vorgeschichte jeglicher Magenmanipulationen (einschließlich der Reparatur einer Hiatushernie oder Fundoplikatio), die von PI für GFMA als unsicher erachtet wurden
  10. Aktive Essstörung
  11. Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen oder aus irgendeinem Grund inkompetent, bewusstlos oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
  12. Bekannte Diagnose einer Gastroparese oder funktionellen Dyspepsie
  13. Patientinnen, die schwanger sind, während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen, oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die wirksame Verhütungsmethoden (wie von PI genehmigt) ablehnen.
  14. Aktive H. pylori-Infektion oder Helicobacter-pylori-Anamnese ohne Behandlung und Bestätigung der Eradikation
  15. Aktive Magengeschwüre.
  16. Einnahme gleichzeitiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie einen Gewichtsverlust bewirken (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Liraglutid, Phentermin, Phentermin/Topiramat, Bupropion/Naltrexon, Metformin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ablation der Magenschleimhaut (GFMA) nach Absetzen der GLP-1-Therapie
Die Probanden werden nach Absetzen der GLP-1-Therapie einer endoskopischen Magen-Fundalschleimhautablation (GFMA) unterzogen. Dies wird von einem erfahrenen Endoskopiker, der auf bariatrische Endoskopie spezialisiert ist, in einer einzigen endoskopischen Sitzung durchgeführt.
Gerät: Ablation der Magenschleimhaut (GFMA)
Endoskopische Magen-Fundalschleimhautablation (GFMA) nach Absetzen der GLP-1-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichtsverlusts (TBWL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts im Laufe der Zeit nach endoskopischer GFMA. TBWL = Gewicht vor der Operation – Körpergewicht nach der Operation. % TBWL ist der Anteil des Körpergewichts, ausgedrückt in Prozent
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
Auftreten unerwünschter Ereignisse zusammen mit AE-Typ, Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 6, Monat 7, Monat 8, Monat 9, Monat 10, Monat 11, Monat 12
Beurteilung von Appetit und Hunger
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Die Grundwerte der Appetit- und Hungerbeurteilung werden mit den Folgebeurteilungswerten des Appetits und Hungers verglichen. Appetit und Hunger werden mit dem DAILY EATS-Fragebogen bewertet und gemessen, der für jedes seiner 5 Elemente eine numerische Bewertungsskala von 0-10 enthält. Ein höherer Wert weist auf größeren Hunger und Appetit hin. Eine Verringerung des DAILY EATS-Scores gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Rückgang des Hunger- und Appetitniveaus hin, was als positives Ergebnis gewertet wird.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichtsverlusts (TBWL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Messen Sie die prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts im Laufe der Zeit nach endoskopischer GFMA. TBWL = Gewicht vor der Operation – Körpergewicht nach der Operation. % TBWL ist der Anteil des Körpergewichts, ausgedrückt in Prozent
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Messen Sie die Veränderung des Body-Mass-Index im Laufe der Zeit nach endoskopischer GFMA. BMI=(Gewicht in kg)/((Größe in Metern) ^2)
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Prozentuale Gewichtswiederkehr vom Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Messen Sie die prozentuale Gewichtsrezidivierung nach endoskopischer GFMA nach Absetzen von Semaglutid oder Tirzepatid.

% Gewichtsrezidiv = % des Gewichtsverlusts durch Semaglutid oder Tirzepatid, der nach Absetzen erneut auftritt
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Gemessener Anteil der Patienten mit Gewichtsrezidiven
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Messen Sie den Prozentsatz der Patienten mit Gewichtsrezidiven zwischen <0 %, 0–19,9 %, 20-39,9 %, 40-59,9 %, 60-79,9 %, 80-99,9 %, vs. 100 % oder mehr nach GFMA.
6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Selbstwirksamkeit von Essverhalten und Gewichtsmanagement
Zeitfenster: Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Baseline-Bewertungen des Essverhaltens und der Selbstwirksamkeit des Gewichtsmanagements im Vergleich zu den Follow-up-Bewertungen des Essverhaltens und der Selbstwirksamkeit des Gewichtsmanagements, die mit dem WEL-SF-Fragebogen gemessen wurden. WEL-SF wird auf einer Skala von 0 bis 80 bewertet und umfasst 8 Elemente zur Messung der Selbstwirksamkeit beim Essen, also des Vertrauens, das man in die Fähigkeit hat, übermäßigem Essen zu widerstehen. Höhere WEL-SF-Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit und Kontrolle des Essverhaltens hin. Ein Anstieg der WEL-SF-Werte gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Verbesserung der Selbstwirksamkeit beim Essen wider und wird als positives Ergebnis angesehen.
Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline-Bewertungsergebnisse zur Lebensqualität im Vergleich zu Follow-up-Bewertungsergebnissen zur Lebensqualität. Der Lebensqualitätswert wird mithilfe des Fragebogens „Impact of Weight on Quality of Life-Lite“ bewertet und gemessen. Die Bewertung für den Fragebogen reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum). Höhere Werte für den Fragebogen „Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität“ weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Baseline-Bewertungsergebnisse zur Lebensqualität im Vergleich zu Follow-up-Bewertungsergebnissen zur Lebensqualität. Der Lebensqualitätswert wird anhand der 36-Punkte-Kurzumfrage ermittelt und gemessen. Die Bewertung für den Fragebogen reicht von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum). Höhere Werte im Fragebogen zur 36-Punkte-Kurzformumfrage weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Christopher McGowan

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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