Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito (limakalvon ablaatiohoito inkretiinien jälkeen) (MAINTAIN)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Christopher McGowan

Mahapohjan limakalvon ablaatio painonhallintaan potilailla, jotka lopettavat glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahalaukun pohjan limakalvon ablaation (GFMA) vaikutusta painon kehitykseen sen jälkeen, kun kerran viikossa annettava semaglutidi tai tirtsepatidi on lopetettu lihavilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa GFMA suoritetaan potilaille, jotka ovat kokeneet yli 10 % painonpudotuksen GLP-1-hoidon aikana ja jotka aikovat lopettaa GLP-1-lääkkeiden käytön tutkimuksen ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on monitekijäinen, krooninen ja etenevä sairaus, jolla on pandeemiset mittasuhteet. Inkretiiniä jäljittelevät aineet, kuten semaglutidi ja tirtsepatidi, aiheuttavat painonpudotusta lihavilla aikuisilla ja parantavat samalla painoon liittyviä sairauksia, kuten sydän- ja munuaissairauksia. Suotuisat vaikutukset painoon ja aineenvaihduntaan edellyttävät näiden lääkkeiden jatkuvaa läsnäoloa, ja niiden puoliintumisaika on noin 5-7 päivää. Tätä käsitettä havainnollistettiin oleellisesti satunnaistetuissa kontrolloiduissa STEP4- ja SURMOUNT4-tutkimuksissa. STEP4-tutkimuksessa lihavia aikuisia hoidettiin semaglutidilla 20 viikon sisäänkäynnin ajan, jolloin he menettivät 10,6 % painostaan, minkä jälkeen satunnaistettiin 2:1 jatkamaan semaglutidin käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna. Seuraavien 48 viikon aikana semaglutidihaara menetti vielä 7,9 % alkuperäisestä painostaan, kun taas lumelääkeryhmässä kaksi kolmasosaa painon palautumisesta. SURMOUNT-4-tutkimuksessa aikuisia, joilla oli lihavia, hoidettiin tirtsepatidilla 36 viikon aloitusjakson ajan, jolloin ne menettivät 20,9 % painostaan, minkä jälkeen satunnaistettiin 1:1 jatkamaan hoitoa tai lumelääkettä. Seuraavien 52 viikon aikana hoitoryhmä menetti vielä 5,5 % painostaan, kun taas lumelääkeryhmässä palautui noin puolet menetetystä painosta. Nämä havainnot asettavat haasteita liikalihavuuden pitkäaikaiselle hallitukselle, kun useat raportit osoittavat, että inkretiinimimeettien käyttö lopetetaan nopeasti pian aloittamisen jälkeen. Nämä havainnot asettavat haasteita liikalihavuuden pitkäaikaiselle hallitukselle, kun useat raportit osoittavat, että inkretiinimimeettien käyttö lopetetaan nopeasti pian aloittamisen jälkeen. Mahapohjan limakalvon ablaatio (GFMA) on uusi endoskooppinen lähestymistapa ruokahalun säätelyyn, joka käyttää hybridi-argonplasmakoagulaatiota (HybridAPC) mahalaukun pohjakudoksen poistamiseen solukuoleman ja fibroottisen uudelleenmuodostumisen indusoimiseksi. Varhaisessa turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuksessa, johon osallistui kymmenen lihavaa aikuista, GFMA alensi ainoan tunnetun nälkähormonin, greliinin, verenkierrossa. Tämä johti mitattuun aterioiden välisen nälän ja ruokahalun tukahduttamiseen sekä parantuneeseen luottamusta kykyyn vastustaa himoa. Sen lisäksi, että GFMA vähensi greliiniä tuottavaa solupopulaatiota silmänpohjassa, se indusoi merkittävää fibriinin kertymistä fundaaliin. Tämä johti jäykempään, vähemmän mukautuvaan silmänpohjaan, mikä pienensi standardoidun ravinnejuomatestin suurinta siedettyä tilavuutta ja lisäsi aterian sisäistä kylläisyyttä. Ottaen huomioon, että GFMA indusoi ruokahalun hallintaa sekä visseroseptiivisten että hormonaalisten mekanismien kautta, aivan kuten inkretiinimimeetit, oletamme, että GFMA voi estää tai rajoittaa painon uusiutumista aikuisilla, jotka ovat lopettaneet nämä lääkkeet onnistuneen lihavuushoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
        • Rekrytointi
        • True You Weight Loss
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27513
        • Ei vielä rekrytointia
        • True You Weight Loss
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher McGowan, MD, MSCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 21-65-vuotiaat aiheet
  2. Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m² (kg/m²) tai ≤45 kg/m²
  3. Havaittu ≥ 10 % TBWL:tä käytettäessä semaglutidia tai tirtsepatidia primaarisessa liikalihavuuden hoidossa
  4. Tutkittavalla ei esiintynyt yli 50 % painon uusiutumista semaglutidin tai tirtsepatidin lopettamisen jälkeen
  5. Semaglutidia tai tirtsepatidia säilytettiin vakaana vähintään 12 viikon ajan
  6. olet äskettäin lopettanut tai suunnittelet lopettavansa semaglutidin tai tirtsepatidin käytön (≤ 24 viikkoa viimeisestä annoksesta tutkimustoimenpiteeseen)
  7. Ei aiempaa diabetes mellitusta
  8. Haluaa ja pystyä osallistumaan opintotoimiin
  9. Ymmärrä tietoinen suostumus ja allekirjoita se vapaaehtoisesti

1. 21–65-vuotiaat koehenkilöt 2. Painoindeksi (BMI) ≥30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) tai ≤45 kg/m² 3. Havaittu ≥ 10 % TBWL semaglutidin tai tirtsepatidin käytön yhteydessä primaarisessa liikalihavuuden hoidossa 4 Kohde ei kokenut yli 50 % painon uusiutumista hoidon lopettamisen jälkeen semaglutidi tai tirtsepatidi 5. Semaglutidia tai tirtsepatidia säilytettiin vakaana vähintään 12 viikon ajan 6. olet äskettäin lopettanut tai suunnittelet lopettavansa semaglutidin tai tirtsepatidin käytön (≤ 24 viikkoa viimeisestä annoksesta tutkimustoimenpiteeseen) 7. Ei aikaisempaa diabetes mellitusta 8. Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin 9. Ymmärrä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen 10. Hyväksytty GFMA-ehdokas TYWL 11:ssä. Internet-yhteys 12. Luotettava kuljetus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tyypin I tai tyypin II diabeteksen diagnoosi tai hemoglobiini A1c > 6,5 % seulonnan aikana
  2. GLP-1- tai GLP-1/GIP-lääkityksen käyttö diabeteksen hoitoon lihavuuden sijaan.
  3. Antikoagulanttien, antitromboottisten aineiden ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttö, joita ei voida keskeyttää vähintään 12 viikkoon
  4. Tunnettu verenvuotodiateesi, jota ei voida korjata lääketieteellisin keinoin.
  5. Aiempi elimen dekompensoitunut sairaus
  6. Haluttomuus pidättäytyä inkretiinimimeettien käytöstä tutkimuksen aikana.
  7. Haluttomuus pidättäytyä tupakan käytöstä tutkimuksen aikana
  8. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, mukaan lukien sellaiset, jotka voivat vaikuttaa kolekystokiniinin (CCK), glukoosin, kasvuhormonin, insuliinin ja/tai somatostatiinin tasoihin
  9. Aiemmat mahalaukun manipulaatiot (mukaan lukien hiatal-tyrän korjaus tai fundoplikaatio), jotka PI on katsonut vaaralliseksi GFMA:lle
  10. Aktiivinen häiriintynyt syöminen
  11. Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan ​​tutkimukseen ilmoittautumiseen tai ovat epäpäteviä, tajuttomia tai eivät jostain syystä pysty antamaan suostumustaan
  12. Tunnettu gastropareesi tai toiminnallinen dyspepsia
  13. Raskaana olevat potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät tehokkaista ehkäisymenetelmistä (PI:n hyväksymä)
  14. Aktiivinen H. pylori -infektio tai H. pylori -historia ilman hoitoa ja hävittämisen vahvistusta
  15. Aktiivinen mahahaava.
  16. Samanaikainen laihdutuslääkkeiden käyttö (mukaan lukien liraglutidi, fentermiini, fentermiini/topiramaatti, bupropioni/naltreksoni, metformiini, mutta ei niihin rajoittuen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mahapohjan limakalvon ablaatio (GFMA) GLP-1-hoidon lopettamisen jälkeen
Koehenkilöille tehdään endoskooppinen mahalaukun pohjan limakalvon ablaatio (GFMA) GLP-1-hoidon lopettamisen jälkeen. Tämän suorittaa kokenut bariatriseen endoskopiaan erikoistunut endoskopii yhdellä endoskopiakerralla.
Laite: Mahapohjan limakalvon ablaatio (GFMA)
Endoskooppinen mahapohjan limakalvon ablaatio (GFMA) GLP-1-hoidon lopettamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainonpudotuksen (TBWL) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa koko kehon painon prosentuaalinen muutos ajan kuluessa endoskooppisen GFMA:n jälkeen. TBWL = leikkausta edeltävä paino - leikkauksen jälkeinen ruumiinpaino. % TBWL on ruumiinpainon osuus prosentteina ilmaistuna
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
Haittavaikutusten esiintyminen sekä AE-tyyppi, vakavuus ja suhde hoitoon.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 8, kuukausi 9, kuukausi 10, kuukausi 11, kuukausi 12
Ruokahalun ja nälän arvio
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Ruokahalun ja nälän arvioinnin peruspisteet verrattuna ruokahalun ja nälän seurantapisteisiin. Ruokahalua ja nälkää arvioidaan ja mitataan DAILY EATS -kyselylomakkeella, joka sisältää numeerisen arvosana-asteikon 0-10 jokaiselle viidelle asialle. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa nälkää ja ruokahalua. PÄIVITTÄISET SYÖT -pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa nälkä- ja ruokahalutason laskua, jota pidetään positiivisena tuloksena.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Kokonaispainonpudotuksen (TBWL) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Mittaa koko kehon painon prosentuaalinen muutos ajan kuluessa endoskooppisen GFMA:n jälkeen. TBWL = leikkausta edeltävä paino - leikkauksen jälkeinen ruumiinpaino. % TBWL on ruumiinpainon osuus prosentteina ilmaistuna
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Mittaa kehon massaindeksin muutos ajan kuluessa endoskooppisen GFMA:n jälkeen. BMI=(paino kg)/((korkeus metreinä) ^2)
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Prosenttipainon toistuminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Mittaa painon uusiutumisprosentti endoskooppisen GFMA:n jälkeen semaglutidin tai tirtsepatidin käytön lopettamisen jälkeen.

% painon uusiutuminen = % painonpudotuksesta semaglutidista tai tirtsepatidista, joka uusiutuu lopettamisen jälkeen
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Mitattu osuus potilaista, joiden paino uusiutuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Mittaa niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino uusiutuu välillä <0 %, 0-19,9 %. 20-39,9 % 40-59,9 % 60-79,9 % 80-99,9 % vs. 100 % tai enemmän GFMA:n jälkeen.
6 kuukautta, 12 kuukautta
Syömiskäyttäytymisen ja painonhallinnan itsetehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Syömiskäyttäytymisen ja painonhallinnan itsetehokkuuden arvioinnin peruspisteet verrattuna syömiskäyttäytymisen ja painonhallinnan itsetehokkuuden pisteisiin, jotka mitattiin WEL-SF-kyselyllä. WEL-SF on pisteytetty asteikolla 0-80, ja se sisältää 8 pistettä, jotka mittaavat syömisen itsetehokkuutta, mikä on luottamusta kykyyn vastustaa ylensyöntiä. Korkeammat WEL-SF-pisteet osoittavat parempaa syömiskäyttäytymisen itsetehokkuutta ja kontrollia. WEL-SF-pisteiden nousu lähtötasosta heijastaa syömisen omatehokkuuden paranemista ja sitä pidetään positiivisena tuloksena.
Kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnin peruspisteet verrattuna elämänlaadun seurantapisteisiin. Elämänlaatupisteet arvioitu ja mitattu Impact of Weight on Quality of Life-Lite -kyselylomakkeella. Kyselyn pisteytys vaihtelee 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi). Korkeammat pisteet painon vaikutuksesta elämänlaatuun -lite-kyselylomakkeessa osoittavat parempaa elämänlaatua.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnin peruspisteet verrattuna elämänlaadun seurantapisteisiin. Elämänlaatupisteet on arvioitu ja mitattu 36 Item Short Form Survey -tutkimuksella. Kyselyn pisteytys vaihtelee 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi). Korkeammat pisteet 36-kohteen lyhytlomakekyselyssä osoittavat parempaa elämänlaatua.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Christopher McGowan

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa