Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UDRŽOVÁNÍ (slizniční ablace po inkretinech) (MAINTAIN)

18. března 2025 aktualizováno: Dr. Christopher McGowan

Ablace fundamentální sliznice žaludku pro regulaci hmotnosti u pacientů Zastavení agonistů glukagonu podobného peptidu-1

Účelem této studie je zhodnotit účinek ablace žaludeční sliznice (GFMA) na trajektorii hmotnosti po vysazení semaglutidu nebo tirzepatidu jednou týdně u dospělých s obezitou. V této studii bude GFMA prováděna u pacientů, kteří zaznamenali > 10% úbytek hmotnosti při léčbě GLP-1 a kteří plánují přerušit užívání léků GLP-1 po dobu trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je multifaktoriální, chronické a progresivní onemocnění pandemických rozměrů. Inkretinová mimetika, jako je semaglutid a tirzepatid, navozují úbytek hmotnosti u dospělých s obezitou a zároveň zlepšují zdravotní stavy související s hmotností, jako je onemocnění srdce a ledvin. Příznivé účinky na hmotnost a metabolismus vyžadují trvalou přítomnost těchto léků, které mají poločas rozpadu přibližně pět až sedm dní. Tento koncept byl podstatně ilustrován v randomizovaných kontrolovaných studiích STEP4 a SURMOUNT4. Ve studii STEP4 byli dospělí s obezitou léčeni semaglutidem po dobu 20 týdnů, přičemž ztratili 10,6 % tělesné hmotnosti, poté byli randomizováni v poměru 2:1 k pokračujícímu užívání semaglutidu oproti placebu. Během následujících 48 týdnů došlo ke ztrátě semaglutidové skupiny o dalších 7,9 % původní tělesné hmotnosti, zatímco ve skupině s placebem došlo ke dvěma třetinám návratu ztracené hmotnosti. Ve studii SURMOUNT-4 byli dospělí s obezitou léčeni tirzepatidem po 36týdenní zaváděcí období, přičemž ztratili 20,9 % tělesné hmotnosti, poté byli randomizováni v poměru 1:1 pro pokračování v léčbě nebo placebo. Během následujících 52 týdnů došlo v léčebném rameni ke ztrátě dalších 5,5 % tělesné hmotnosti, zatímco ve skupině s placebem došlo k návratu přibližně poloviny hmotnosti, která byla ztracena. Tato pozorování představují výzvu pro dlouhodobou léčbu obezity, když jsou konfrontována s četnými zprávami ukazujícími vysokou míru vysazení inkretinových mimetik brzy po zahájení. Tato pozorování představují výzvu pro dlouhodobou léčbu obezity, když jsou konfrontována s četnými zprávami ukazujícími vysokou míru vysazení inkretinových mimetik brzy po zahájení. Ablace sliznice žaludečního fundu (GFMA) je nový endoskopický přístup ke kontrole chuti k jídlu, který využívá hybridní argonovou plazmovou koagulaci (HybridAPC) k ablaci povrchové tkáně žaludečního fundu k indukci buněčné smrti a fibrotické remodelaci. V rané studii bezpečnosti a proveditelnosti deseti dospělých s obezitou GFMA snížila cirkulující hladiny jediného známého hormonu hladu u lidí, ghrelinu. To vedlo k měřenému potlačení hladu a chutě mezi jídly a také ke zlepšení důvěry ve schopnost odolat chutě. Kromě snížení populace buněk produkujících ghrelin ve fundu indukoval GFMA významnou depozici fibrinu na fundu. To vedlo k tužšímu, méně poddajnému fundusu, snížení maximálního tolerovaného objemu standardizovaného testu nutričního nápoje a zvýšení sytosti během jídla. Vzhledem k tomu, že GFMA indukuje kontrolu chuti k jídlu prostřednictvím visceroceptivního i hormonálního mechanismu, podobně jako inkretinová mimetika, předpokládáme, že GFMA může zabránit nebo omezit recidivu hmotnosti u dospělých, kteří po úspěšné léčbě obezity přestali užívat tyto léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27513

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekty ve věku 21-65 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo ≤45 kg/m²
  3. Pozorováno ≥ 10 % TBWL při použití semaglutidu nebo tirzepatidu k primární léčbě obezity
  4. Subjekt nezaznamenal > 50% recidivu hmotnosti od vysazení semaglutidu nebo tirzepatidu
  5. Udržovat stabilní dávku semaglutidu nebo tirzepatidu po dobu minimálně 12 týdnů
  6. Nedávno jste přerušili nebo plánujete přerušit léčbu semaglutidem nebo tirzepatidem (≤ 24 týdnů od poslední dávky do doby postupu studie)
  7. Bez předchozí anamnézy diabetes mellitus
  8. Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů
  9. Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas

4 Subjekt nezaznamenal >50% recidivu hmotnosti od vysazení semaglutidu nebo tirzepatid 5. Udržování stabilní dávky semaglutidu nebo tirzepatidu po dobu minimálně 12 týdnů 6. Nedávno jste přerušili nebo plánujete přerušit léčbu semaglutidem nebo tirzepatidem (≤ 24 týdnů od poslední dávky do doby postupu studie) 7. Bez předchozí anamnézy diabetes mellitus 8. Ochota a schopnost zúčastnit se postupů studie 9. Pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas 10. Schválený kandidát GFMA na TYWL 11. Přístup k internetu 12. Spolehlivá doprava

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza diabetu typu I nebo typu II nebo hemoglobin A1c > 6,5 % v době screeningu
  2. Použití léků GLP-1 nebo GLP-1/GIP pro léčbu diabetu spíše než obezity.
  3. Užívání antikoagulačních, antitrombotických a/nebo NSAID, které nelze přerušit po dobu minimálně 12 týdnů
  4. Známá krvácivá diatéza, kterou nelze napravit lékařskými prostředky.
  5. Anamnéza dekompenzovaného onemocnění koncových orgánů
  6. Neochota zdržet se používání inkretinových mimetik během trvání studie.
  7. Neochota zdržet se užívání tabáku během trvání studie
  8. Pacienti užívající jakékoli léky nebo doplňky, včetně těch, které mohou ovlivnit hladiny cholecystokininu (CCK), glukózy, růstového hormonu, inzulínu a/nebo somatostatinu
  9. Anamnéza jakékoli manipulace žaludku (včetně opravy hiátové kýly nebo fundoplikace), kterou PI považuje za nebezpečnou pro GFMA
  10. Aktivní neuspořádané stravování
  11. Pacienti, kteří nedají svůj souhlas se zařazením do studie nebo jsou nekompetentní, v bezvědomí nebo nemohou z jakéhokoli důvodu vyjádřit svůj souhlas
  12. Známá diagnóza gastroparézy nebo funkční dyspepsie
  13. Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během trvání studie, nebo pacientky ve fertilním věku, které odmítají účinné antikoncepční metody (podle schválení PI)
  14. Aktivní infekce H. pylori nebo historie H. pylori bez léčby a potvrzení eradikace
  15. Aktivní žaludeční ulcerace.
  16. Užívání souběžných léků, o kterých je známo, že vyvolávají úbytek hmotnosti (včetně, ale bez omezení na liraglutid, fentermin, fentermin/topiramát, bupropion/naltrexon, metformin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablace fundamentální sliznice žaludku (GFMA) po přerušení léčby GLP-1
Subjekty podstoupí endoskopickou ablaci fundamentální sliznice žaludku (GFMA) po přerušení léčby GLP-1. Tu provede zkušený endoskopista se specializací na bariatrickou endoskopii v jediném endoskopickém sezení.
Přístroj: Ablace fundamentální sliznice žaludku (GFMA)
Endoskopická ablace fundamentální sliznice žaludku (GFMA) po přerušení léčby GLP-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Změřte procentuální změnu celkové tělesné hmotnosti v průběhu času po endoskopickém GFMA. TBWL = hmotnost před operací - tělesná hmotnost po operaci. % TBWL je podíl tělesné hmotnosti vyjádřený v procentech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc
Výskyt nežádoucích účinků spolu s typem AE, závažností a vztahem k léčbě.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 6. měsíc, 7. měsíc, 8. měsíc, 9. měsíc, 10. měsíc, 11. měsíc, 12. měsíc
Hodnocení chuti k jídlu a hladu
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Výchozí skóre hodnocení chuti k jídlu a hladu ve srovnání se skóre hodnocení chuti k jídlu a hladu při následném sledování. Chuť k jídlu a hlad hodnocené a měřené dotazníkem DAILY EATS, který obsahuje číselnou stupnici hodnocení 0-10 pro každou z 5 položek. Vyšší skóre znamená větší hlad a chuť k jídlu. Snížení skóre DAILY EATS oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení hladu a chuti k jídlu, což je považováno za pozitivní výsledek.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Procentuální změna celkového úbytku tělesné hmotnosti (TBWL) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změřte procentuální změnu celkové tělesné hmotnosti v průběhu času po endoskopickém GFMA. TBWL = hmotnost před operací - tělesná hmotnost po operaci. % TBWL je podíl tělesné hmotnosti vyjádřený v procentech
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Změřte změnu indexu tělesné hmotnosti v průběhu času po endoskopickém GFMA. BMI=(hmotnost v kg)/((výška v metrech) ^2)
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Procento opětovného výskytu hmotnosti ze základní linie
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Změřte procento recidivy hmotnosti po endoskopickém GFMA po vysazení semaglutidu nebo tirzepatidu.

% recidivy hmotnosti = % hmotnosti ztracené v důsledku semaglutidu nebo tirzepatidu, která se opakuje po vysazení
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Měřený podíl pacientů s recidivou hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Změřte procento pacientů s recidivou hmotnosti mezi <0 %, 0-19,9 %, 20–39,9 %, 40–59,9 %, 60–79,9 %, 80–99,9 %, oproti 100 % nebo více po GFMA.
6 měsíců, 12 měsíců
Stravovací chování a kontrola tělesné hmotnosti hodnocení vlastní účinnosti
Časové okno: 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Výchozí skóre hodnocení sebeúčinnosti při stravování a řízení hmotnosti ve srovnání s následným hodnocením sebeúčinnosti při stravování a řízení hmotnosti měřeným dotazníkem WEL-SF. WEL-SF je hodnocena na stupnici 0-80 a zahrnuje 8 položek měřících stravovací sebeúčinnost, což je důvěra, kterou má člověk ve schopnost odolat přejídání. Vyšší skóre WEL-SF ukazuje na větší vlastní účinnost a kontrolu při jídle. Zvýšení skóre WEL-SF oproti výchozí hodnotě odráží zlepšení sebeúčinnosti při jídle a je považováno za pozitivní výsledek.
1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí skóre hodnocení kvality života ve srovnání se skóre hodnocení kvality života při následném sledování. Skóre kvality života hodnocené a měřené dotazníkem Impact of Weight on Quality of Life-Lite. Bodování dotazníku se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum). Vyšší skóre v dotazníku Impact of Weight on Quality of Life-lite ukazuje na vyšší kvalitu života.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí skóre hodnocení kvality života ve srovnání se skóre hodnocení kvality života při následném sledování. Skóre kvality života hodnocené a měřené 36-položkovým krátkým dotazníkem. Bodování dotazníku se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum). Vyšší skóre v dotazníku 36-Item Short Form Survey naznačuje vyšší kvalitu života.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Christopher McGowan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher McGowan, MD, MSCR, True You Weight Loss

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit