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ホルモン受容体陽性（HR+）転移性乳がん（MBC）患者におけるアンロチニブベースの併用療法。

2024年12月13日 更新者：Hunan Cancer Hospital

ポストCDK4/6is耐性時代の新たな選択肢：CDK4/6is耐性のホルモン受容体陽性転移性乳がんにおけるアンロチニブベースの併用療法に関する多施設共同現実研究。

サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4/6) 阻害剤とホルモン療法の併用は、ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) 陰性の転移性乳がん患者に対する現在の標準的な最前線治療です。 （MBC）。 しかし、CDK4/6阻害剤による進行後の最適な治療法は依然として不明です。 アンロチニブは、VEGFR、PDGFR、FGFR、および c-kit を強力に阻害する経口多標的チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。 この研究は、以前にCDK4/6阻害剤で治療されたHR+MBC患者におけるアンロチニブベースの併用療法の安全性と有効性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Quchang Ouyang
  • 電話番号：15676789890
  • メール：tgzybc@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CDK4/6isで以前に治療されたHR+転移性乳がん

説明

包含基準:

  • 年齢18～75歳、ECOGスコアが0～1、予想生存期間が少なくとも3か月の女性患者。
  • RECIST 1.1 基準で定義された測定可能な病変の存在。
  • 病理組織学的にHR陽性/HER2陰性の乳がんと確認された。 HER2 陰性は、HER2 の免疫組織化学 (IHC) の結果によって判定されます (0/1+)。 結果が HER2 (++) の場合は、HER2 増幅がないことを確認するために FISH または CISH 検査が必要です。
  • 複数の高度治療を受けており、標準治療の選択肢が残っていない患者。
  • 少なくとも 1 種類の CDK4/6 阻害剤および内分泌療法による治療歴がある。
  • アロマターゼ阻害剤（AI）またはフルベストラントとCDK4/6阻害剤を、補助療法または進行性疾患の全身治療として併用した後の疾患の進行。

除外基準:

  • 組織学または細胞学によって確認されたHER2陽性乳がんの患者。
  • 有害事象やその他の非医学的要因など、病気の進行以外の理由で治療を中止した患者。
  • 登録時に2番目の原発性悪性腫瘍が検出された。
  • CDK4/6阻害剤治療を完了できない。
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • ドレナージまたは他の方法では管理できないサードスペースの体液蓄積（例、胸水、腹水、心嚢液）の存在。
  • アンロチニブやアパチニブなどの小分子やベバシズマブなどの大きな分子を含む抗血管新生剤で以前に治療を受けている患者。
  • 他の悪性腫瘍に対して現在他の抗腫瘍治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、平均1年
カプランマイヤー法を使用して推定される無増悪生存期間は、インフォームドコンセントの日から死亡または病気の進行のいずれか早い方までの時間として定義されます。 病気の進行がなく生存している患者は、最後の病気の評価日に打ち切られます。 RECIST 1.1 に基づく進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小の合計 LD または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20% 増加していることを指します。 非標的病変のあいまいな進行も PD として認定されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
ORR は、有効性評価可能な患者セット内の完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。
学習完了まで、平均1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了まで、平均1年
DCR は、有効性評価可能な患者セット内の完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、または安定した疾患 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
学習完了まで、平均1年
全生存期間(OS)
時間枠：学習完了まで、平均5年
OS。死因に関係なく、インフォームドコンセントの日から死亡日までの時間として定義されます。
学習完了まで、平均5年
治療中に発生した有害事象の発生率（安全性）
時間枠：学習完了まで、平均1年
CTCAE v4.0 による評価によると、治療に関連したすべての有害事象が発生しました。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hunan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月5日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTER-BC-005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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