Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba na bázi anlotinibu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory（HR+） Metastatickým karcinomem prsu (MBC) .

13. prosince 2024 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Nová možnost pro éru post-CDK4/6is rezistence: Multicentrická reálná studie kombinované terapie založené na anlotinibu u metastatického karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory rezistentního vůči CDK4/6is.

Inhibitory cyklin-dependentních kináz 4 a 6 (CDK4/6) v kombinaci s hormonální terapií jsou současnou standardní léčbou v první linii u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s negativním hormonálním receptorem (HR+), receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2) (MBC). Optimální léčba po progresi na inhibitorech CDK4/6 však zůstává neznámá. Anlotinib je perorální vícecílový inhibitor tyrozinkinázy (TKI), který silně inhibuje VEGFR, PDGFR, FGFR a c-kit. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie na bázi anlotinibu u pacientů s HR+ MBC dříve léčených inhibitorem CDK4/6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quchang Ouyang
  • Telefonní číslo: 15676789890
  • E-mail: tgzybc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HR+ metastatický karcinom prsu dříve léčený CDK4/6is

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky ve věku 18 až 75 let se skóre ECOG 0-1 a očekávaným přežitím alespoň 3 měsíce;
  • Přítomnost měřitelných lézí definovaných kritérii RECIST 1.1;
  • Histopatologicky potvrzený HR-pozitivní/HER2-negativní karcinom prsu. HER2 negativita je určena imunohistochemickým (IHC) výsledkem HER2 (0/1+). Pokud je výsledek HER2 (++), je vyžadován test FISH nebo CISH k potvrzení nepřítomnosti amplifikace HER2;
  • Pacienti, kteří podstoupili více linií pokročilé terapie bez zbývajících standardních léčebných možností;
  • Předchozí léčba alespoň jednou řadou inhibitorů CDK4/6 a endokrinní terapie;
  • Progrese onemocnění po inhibitoru aromatázy (AI) nebo fulvestrantu kombinovaném s inhibitory CDK4/6, buď jako adjuvantní terapie nebo jako systémová léčba pokročilého onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu potvrzeným histologií nebo cytologií;
  • Pacienti, kteří přerušili léčbu z důvodů, které nejsou progresí onemocnění, jako jsou nežádoucí příhody nebo jiné nelékařské faktory;
  • Detekce druhého primárního maligního nádoru v době zařazení;
  • Nedokončení léčby inhibitorem CDK4/6;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Přítomnost akumulace tekutiny ve třetím prostoru (např. pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek), kterou nelze zvládnout drenáží nebo jinými metodami;
  • Pacienti dříve léčení antiangiogenními látkami, včetně malých molekul, jako je anlotinib nebo apatinib, a velkých molekul, jako je bevacizumab;
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jinou protinádorovou léčbu pro jakékoli jiné malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Přežití bez progrese odhadované pomocí Kaplan-Meierových metod je definováno jako doba od data informovaného souhlasu do úmrtí nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. Pacienti žijící bez progrese onemocnění jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění. Progresivní onemocnění (PD) na základě RECIST 1.1 je alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí. Nejednoznačná progrese necílových lézí se také kvalifikuje jako PD.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ORR bude definována jako podíl pacientů v souboru pacientů s hodnocením účinnosti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
DCR bude definováno jako podíl pacientů v souboru pacientů s hodnocením účinnosti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD).
ukončením studia v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
OS, definovaný jako doba od data informovaného souhlasu do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
ukončením studia v průměru 5 let
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Všechny nežádoucí účinky související s léčbou se vyskytly podle hodnocení CTCAE v4.0
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTER-BC-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HR+ rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit