Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib-baseret kombinationsterapi hos patienter med hormonreceptor-positive (HR+) Metastatisk brystkræft (MBC).

13. december 2024 opdateret af: Hunan Cancer Hospital

En ny mulighed for post-CDK4/6is-resistensæra: Multicenter Real-world-studie af anlotinib-baseret kombinationsterapi i hormonreceptorpositiv metastatisk brystkræft, der er resistent over for CDK4/6is.

Cyclin-afhængige kinase 4 og 6 (CDK4/6) hæmmere kombineret med hormonbehandling er den nuværende standard frontline behandling for patienter med hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2)-negativ metastatisk brystkræft (MBC). Den optimale behandling efter progression på CDK4/6-hæmmere er dog stadig ukendt. Anlotinib er en oral multi-target tyrosinkinasehæmmer (TKI), der kraftigt hæmmer VEGFR, PDGFR, FGFR og c-kit. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anlotinib-baseret kombinationsbehandling hos patienter med HR+ MBC tidligere behandlet med en CDK4/6-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Quchang Ouyang
  • Telefonnummer: 15676789890
  • E-mail: tgzybc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial Tumor Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HR+ metastatisk brystkræft tidligere behandlet med CDK4/6is

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år med en ECOG-score på 0-1 og en forventet overlevelse på mindst 3 måneder;
  • Tilstedeværelse af målbare læsioner som defineret af RECIST 1.1 kriterier;
  • Histopatologisk bekræftet HR-positiv/HER2-negativ brystkræft. HER2 negativitet bestemmes af et immunhistokemi (IHC) resultat af HER2 (0/1+). Hvis resultatet er HER2 (++), er en FISH- eller CISH-test påkrævet for at bekræfte fraværet af HER2-amplifikation;
  • Patienter, der har gennemgået flere linjer med avanceret terapi uden tilbageværende standardbehandlingsmuligheder;
  • Forudgående behandling med mindst én linje af CDK4/6-hæmmere og endokrin terapi;
  • Sygdomsprogression efter aromatasehæmmer (AI) eller fulvestrant kombineret med CDK4/6-hæmmere, enten som adjuverende terapi eller som systemisk behandling af fremskreden sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HER2-positiv brystkræft bekræftet af histologi eller cytologi;
  • Patienter, der ophørte med behandlingen på grund af ikke-sygdomsprogressionsårsager, såsom uønskede hændelser eller andre ikke-medicinske faktorer;
  • Påvisning af en anden primær malign tumor på tidspunktet for indskrivning;
  • Manglende fuldførelse af CDK4/6-hæmmerbehandling;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Tilstedeværelse af væskeakkumulering i tredje rum (f.eks. pleural effusion, ascites, perikardiel effusion), som ikke kan håndteres gennem dræning eller andre metoder;
  • Patienter tidligere behandlet med anti-angiogene midler, herunder små molekyler såsom anlotinib eller apatinib, og store molekyler såsom bevacizumab;
  • Patienter, der i øjeblikket modtager anden antitumorbehandling for andre maligne sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Progressionsfri overlevelse estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder er defineret som tiden fra datoen for informeret samtykke til det tidligere dødsfald eller sygdomsprogression. Patienter, der lever uden sygdomsprogression, censureres på datoen for sidste sygdomsevaluering. Progressiv sygdom (PD) baseret på RECIST 1.1 er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Tvetydig progression af ikke-mållæsioner kvalificeres også som PD.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ORR vil blive defineret som andelen af ​​patienter i det effektevaluerbare patientsæt, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
DCR vil blive defineret som andelen af ​​patienter i det effektevaluerbare patientsæt, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
OS, defineret som tiden fra datoen for informeret samtykke til dødsdatoen, uanset dødsårsagen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Alle de behandlingsrelaterede bivirkninger forekom som vurderet af CTCAE v4.0
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTER-BC-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR+ Brystkræft

Kliniske forsøg med Anlotinib+eribulin/nab-paclitaxel/etoposid/capecitabin/pembrolizumab/sintilimab/fulvestrant osv.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner