Anlotinibipohjainen yhdistelmähoito potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) metastaattinen rintasyöpä (MBC).
perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital
Uusi vaihtoehto CDK4/6is:n jälkeiselle resistenssin aikakaudelle: Monikeskustutkimus anlotinibipohjaisesta yhdistelmähoidosta CDK4/6is:lle vastustuskykyisen hormonireseptoripositiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Sykliinistä riippuvaiset kinaasien 4 ja 6 (CDK4/6) estäjät yhdistettynä hormonihoitoon ovat nykyinen standardi etulinjassa potilaille, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER-2) -negatiivinen metastaattinen rintasyöpä. (MBC).
Optimaalinen hoito CDK4/6-estäjillä etenemisen jälkeen on kuitenkin tuntematon.
Anlotinibi on suun kautta otettava monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka estää voimakkaasti VEGFR:ää, PDGFR:ää, FGFR:ää ja c-kitiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida anlotinibipohjaisen yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on HR+ MBC ja joita on aiemmin hoidettu CDK4/6-estäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quchang Ouyang
- Puhelinnumero: 15676789890
- Sähköposti: tgzybc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Provincial Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li
- Puhelinnumero: 15616453102
- Sähköposti: tgzybc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HR+ metastaattinen rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu CDK4/6is:llä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotiaat naispotilaat, joiden ECOG-pistemäärä on 0–1 ja joiden odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta;
- Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
- Histopatologisesti vahvistettu HR-positiivinen/HER2-negatiivinen rintasyöpä. HER2-negatiivisuus määritetään HER2:n immunohistokemian (IHC) tuloksella (0/1+). Jos tulos on HER2 (++), tarvitaan FISH- tai CISH-testi HER2-monistumisen puuttumisen varmistamiseksi;
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi useita pitkälle kehitetyn hoidon linjoja ilman jäljellä olevia vakiohoitovaihtoehtoja;
- Aiempi hoito vähintään yhdellä CDK4/6-estäjien sarjalla ja endokriininen hoito;
- Taudin eteneminen aromataasi-inhibiittorin (AI) tai fulvestrantin yhdistettynä CDK4/6-estäjiin joko adjuvanttihoitona tai pitkälle edenneen taudin systeemisenä hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologialla tai sytologialla vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä;
- Potilaat, jotka keskeyttivät hoidon muista kuin sairauden etenemiseen liittyvistä syistä, kuten haittatapahtumista tai muista ei-lääketieteellisistä syistä;
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen havaitseminen ilmoittautumisen yhteydessä;
- CDK4/6-inhibiittorihoidon epäonnistuminen;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Kolmannen tilan nesteen kerääntyminen (esim. keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussin effuusio), jota ei voida hallita viemäröinnillä tai muilla menetelmillä;
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu antiangiogeenisilla aineilla, mukaan lukien pienet molekyylit, kuten anlotinib tai apatinibi, ja suuret molekyylit, kuten bevasitsumabi;
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa muuta kasvainhoitoa muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajalle tietoisen suostumuksen antamisesta kuoleman tai taudin etenemisen aikaisempaan ajankohtaan.
Potilaat, jotka elävät ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen taudin arvioinnin päivämääränä.
RECIST 1.1:een perustuva progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Muiden kuin kohteena olevien leesioiden epäselvä eteneminen on myös PD-luokitusta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuudena tehokkuusarvioitavassa potilasjoukossa, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena tehokkuusarvioitavassa potilasjoukossa, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajalle ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä kuolemaan, kuoleman syystä riippumatta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat esiintyivät CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormoniantagonistit
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Kapesitabiini
- Fulvestrantti
- Etoposidi
- Pembrolitsumabi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTER-BC-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .