Terapia skojarzona oparta na anlotynibie u pacjentów z dodatnim wynikiem receptora hormonalnego (HR+) z przerzutowym rakiem piersi (MBC).

Kryteria włączenia:

• Kobiety w wieku od 18 do 75 lat, z wynikiem ECOG 0-1 i oczekiwanym przeżyciem co najmniej 3 miesiące;
• Obecność mierzalnych zmian chorobowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
• Histopatologicznie potwierdzony rak piersi HR-dodatni/HER2-ujemny. Ujemność HER2 określa się na podstawie wyniku immunohistochemii (IHC) HER2 (0/1+). Jeżeli wynik to HER2 (++), wymagane jest wykonanie testu FISH lub CISH w celu potwierdzenia braku amplifikacji HER2;
• Pacjenci, którzy przeszli wiele linii terapii zaawansowanej i nie pozostały im żadne standardowe opcje leczenia;
• Wcześniejsze leczenie co najmniej jedną linią inhibitorów CDK4/6 i terapia hormonalna;
• Progresja choroby po zastosowaniu inhibitora aromatazy (AI) lub fulwestrantu w połączeniu z inhibitorami CDK4/6, jako terapia uzupełniająca lub w leczeniu ogólnoustrojowym zaawansowanej choroby.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie;
• Pacjenci, którzy przerwali leczenie z przyczyn niezwiązanych z progresją choroby, takich jak zdarzenia niepożądane lub inne czynniki niemedyczne;
• Wykrycie drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w momencie włączenia do badania;
• Nieukończenie terapii inhibitorami CDK4/6;
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
• Obecność gromadzenia się płynu w trzeciej przestrzeni (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy), którego nie można opanować drenażem ani innymi metodami;
• Pacjenci leczeni wcześniej środkami antyangiogennymi, w tym małymi cząsteczkami, takimi jak anlotynib lub apatynib, oraz dużymi cząsteczkami, takimi jak bewacyzumab;
• Pacjenci aktualnie otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe z powodu jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych.