호르몬 수용체 양성(HR+) 전이성 유방암 환자의 안로티닙 기반 병용요법(MBC) .
2024년 12월 13일 업데이트: Hunan Cancer Hospital
포스트 CDK4/6is 내성 시대를 위한 새로운 옵션: CDK4/6is에 내성이 있는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암에 대한 Anlotinib 기반 병용 요법에 대한 다기관 실제 연구.
사이클린 의존성 키나제 4 및 6(CDK4/6) 억제제와 호르몬 요법은 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 음성 전이성 유방암 환자를 위한 현재 표준 최전선 치료법입니다. (MBC).
그러나 CDK4/6 억제제의 진행 후 최적의 치료법은 아직 알려져 있지 않습니다.
안로티닙은 VEGFR, PDGFR, FGFR 및 c-kit를 강력하게 억제하는 경구용 다중 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
이 연구는 이전에 CDK4/6 억제제로 치료받은 HR+ MBC 환자를 대상으로 안로티닙 기반 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Quchang Ouyang
- 전화번호: 15676789890
- 이메일: tgzybc@163.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Provincial Tumor Hospital
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연락하다:
- Li
- 전화번호: 15616453102
- 이메일: tgzybc@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 CDK4/6is로 치료받은 HR+ 전이성 유방암
설명
포함 기준:
- ECOG 점수가 0-1이고 예상 생존 기간이 최소 3개월인 18~75세 여성 환자;
- RECIST 1.1 기준에 따라 정의된 측정 가능한 병변의 존재;
- 조직병리학적으로 HR 양성/HER2 음성 유방암으로 확인되었습니다. HER2 음성은 HER2(0/1+)의 면역조직화학(IHC) 결과에 의해 결정됩니다. 결과가 HER2(++)인 경우 HER2 증폭이 없음을 확인하기 위해 FISH 또는 CISH 테스트가 필요합니다.
- 표준 치료 옵션이 남아 있지 않은 상태에서 여러 가지 고급 치료를 받은 환자;
- 최소 한 가지 종류의 CDK4/6 억제제와 내분비 요법을 사용한 사전 치료
- 진행성 질환에 대한 보조 요법 또는 전신 치료로서 아로마타제 억제제(AI) 또는 CDK4/6 억제제와 풀베스트란트를 병용한 후 질병 진행.
제외 기준:
- 조직학 또는 세포학으로 확인된 HER2 양성 유방암 환자;
- 이상반응, 기타 비의학적 요인 등 질병의 진행 이외의 사유로 치료를 중단한 환자
- 등록 시 두 번째 원발성 악성 종양의 검출,
- CDK4/6 억제제 치료 완료 실패;
- 임신 또는 수유 중인 환자;
- 배액이나 다른 방법을 통해 관리할 수 없는 제3 공간 체액 축적(예: 흉막 삼출, 복수, 심낭 삼출) 존재
- 이전에 안로티닙 또는 아파티닙과 같은 소분자 및 베바시주맙과 같은 거대 분자를 포함하는 항혈관신생제로 치료받은 환자;
- 현재 다른 악성종양에 대해 다른 항종양 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정한 무진행 생존 기간은 사전 동의 날짜부터 사망 또는 질병 진행 중 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병의 진행 없이 살아 있는 환자는 마지막 질병 평가일에 검열된다.
RECIST 1.1에 기초한 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 최장 직경(LD) 합계가 20% 이상 증가한 것입니다.
비표적 병변의 모호한 진행도 PD로 분류됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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ORR은 유효성 평가 가능 환자 세트에서 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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질병통제율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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DCR은 유효성 평가 환자 세트에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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OS는 사망 원인에 관계없이 사전 동의일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5년
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치료로 인한 이상반응 발생률(안전성)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 바와 같이 모든 치료 관련 부작용이 발생했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALTER-BC-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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