放射線治療後の開口障害を伴う頭頸部がん患者における咀嚼筋へのボトックス注射の有効性
2024年12月12日 更新者：National Taiwan University Hospital
開口障害は、放射線療法後の頭頸部がん患者によく見られる副作用です。 このプロジェクトは、上記の患者の咀嚼筋へのボツリヌス毒素（ボトックス）注射の治療効果を調査することを目的としています。
このプロジェクトでは、咀嚼筋（内側翼突筋と咀嚼筋）にボツリヌス毒素を注射し、口腔リハビリテーション運動と組み合わせて、患者の咀嚼筋の緊張とけいれんを軽減します。 患者の開口範囲、生活の質、開口障害の状態、痛みを評価して、その有効性を理解します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Chen
- 電話番号：+88623123456
- メール：b00401020@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei City、台湾、100415
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Dr. Chen
- 電話番号：+886-2312-3456
- メール：b00401020@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 頭頸部がん患者は少なくとも 3 か月の放射線治療を完了している必要があります。
- 開口距離が3.5cm（開口開口部の機能的カットオフポイント）以下で、咀嚼筋の緊張や痛みがある方。
- 病状は安定している。
除外基準:
- 咀嚼筋の手術を受けた方。
- 明らかな筋萎縮または咀嚼筋の完全な線維化を有する患者。
- 入院時に腫瘍が再発した患者。
- 急性疾患によりバイタルサインが不安定な方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックス注射
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エコーガイド下咀嚼筋へのボトックス注射
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プラセボコンパレーター：生理食塩水の注射
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エコーガイドによる生理食塩水注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大切縁開口部
時間枠：登録から6ヶ月の治療終了まで
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登録から6ヶ月の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。