Effekten af Botox-injektion af tyggemusklerne hos patienter med hoved- og nakkekræft med trismus efter strålebehandling
Trismus er en almindelig bivirkning hos patienter med hoved- og halskræft efter strålebehandling. Dette projekt har til formål at udforske den terapeutiske effekt af Botulinum toksin (Botox) injektion i tyggemusklerne hos de ovennævnte patienter.
I dette projekt vil Botulinumtoksin blive sprøjtet ind i tyggemusklerne (mediale pterygoide og tyggemuskler), kombineret med mundrehabiliteringsøvelser, for at reducere patientens tyggemuskelspændinger og spasmer. Patientens mundåbningsområde, livskvalitet, trismus tilstand og smerte vil blive evalueret for at forstå dens effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Chen
- Telefonnummer: +88623123456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100415
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Chen
- Telefonnummer: +886-2312-3456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år;
- Hoved- og halskræftpatienter skal have gennemført strålebehandling i mindst 3 måneder;
- Dem, hvis mundåbningsafstand er mindre end eller lig med 3,5 cm (det funktionelle afskæringspunkt for trismus), og som har stramhed eller smerter i tyggemusklerne;
- Den medicinske tilstand er stabil;
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er blevet opereret på deres tyggemuskler;
- Patienter med tydelig muskelatrofi eller fuldstændig fibrose af tyggemuskler;
- Dem med tumortilbagefald på tidspunktet for indlæggelsen;
- Dem, hvis vitale tegn er ustabile på grund af akut sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Botox indsprøjtning
|
Ekko-guidet Botox-injektion til tyggemusklerne
|
|
Placebo komparator: Normal saltvandsinjektion
|
ekko-guidet normal saltvandsinjektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal Incisal åbning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202410133MINA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .