Skuteczność wstrzyknięcia botoksu w mięśnie żucia u pacjentów z rakiem głowy i szyi ze szczękościskiem po radioterapii
Szczękościsk jest częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z rakiem głowy i szyi po radioterapii. Celem projektu jest zbadanie efektu terapeutycznego iniekcji toksyny botulinowej (Botoxu) do mięśni narządu żucia u ww. pacjentów.
W ramach tego projektu toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta do mięśni żucia (przyśrodkowego mięśnia skrzydłowego i mięśnia żucia) w połączeniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi jamy ustnej, aby zmniejszyć napięcie i skurcz mięśni żucia pacjenta. Aby ocenić skuteczność zabiegu, zostanie oceniony zakres rozwarcia ust pacjenta, jakość życia, stan szczękościsku i ból.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Chen
- Numer telefonu: +88623123456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 100415
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Chen
- Numer telefonu: +886-2312-3456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat;
- Pacjenci z nowotworami głowy i szyi muszą przejść radioterapię przez co najmniej 3 miesiące;
- Osoby, u których odległość otwarcia ust jest mniejsza lub równa 3,5 cm (funkcjonalny punkt odcięcia szczękościska) i które odczuwają napięcie lub ból mięśni żucia;
- Stan zdrowia jest stabilny;
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które przeszły operację mięśni żucia;
- Pacjenci z wyraźnym zanikiem mięśni lub całkowitym zwłóknieniem mięśni żucia;
- Osoby, u których w momencie przyjęcia wystąpił nawrót nowotworu;
- Osoby, których parametry życiowe są niestabilne z powodu ostrej choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie botoksu
|
Wstrzyknięcie botoksu pod kontrolą echa do mięśni żucia
|
|
Komparator placebo: Normalny zastrzyk soli fizjologicznej
|
wstrzyknięcie soli fizjologicznej pod kontrolą echa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne otwarcie sieczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202410133MINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .