Účinnost botoxové injekce do žvýkacích svalů u pacientů s rakovinou hlavy a krku s trismem po radioterapii
12. prosince 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Trismus je častým vedlejším účinkem u pacientů s rakovinou hlavy a krku po radiační terapii. Tento projekt si klade za cíl prozkoumat terapeutický účinek injekce botulotoxinu (botoxu) do žvýkacích svalů u výše uvedených pacientů.
V tomto projektu bude botulotoxin injikován do žvýkacích svalů (mediální pterygoideum a žvýkací svaly) v kombinaci s orálními rehabilitačními cvičeními, aby se snížilo napětí a křeče žvýkacích svalů pacienta. Bude hodnocen rozsah otevření úst pacienta, kvalita života, stav trismu a bolest, aby se pochopila jeho účinnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Chen
- Telefonní číslo: +88623123456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100415
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Chen
- Telefonní číslo: +886-2312-3456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk nad 18 let;
- Pacienti s rakovinou hlavy a krku musí mít ukončenou radioterapii po dobu nejméně 3 měsíců;
- Ti, jejichž vzdálenost otevření úst je menší nebo rovna 3,5 cm (funkční hraniční bod trismu) a kteří mají sevřenost nebo bolest žvýkacích svalů;
- Zdravotní stav je stabilní;
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří podstoupili operaci žvýkacích svalů;
- Pacienti se zjevnou svalovou atrofií nebo úplnou fibrózou žvýkacích svalů;
- Pacienti s recidivou nádoru v době přijetí;
- Ti, jejichž životní funkce jsou nestabilní v důsledku akutního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botoxová injekce
|
Echo řízená injekce botoxu do žvýkacích svalů
|
|
Komparátor placeba: Normální injekce fyziologického roztoku
|
echem naváděná normální injekce fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální incizální otevření
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Od zařazení do 6 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202410133MINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .