Eficacia de la inyección de Botox en los músculos masticatorios en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con trismo después de la radioterapia
12 de diciembre de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El trismo es un efecto secundario común en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia. Este proyecto tiene como objetivo explorar el efecto terapéutico de la inyección de toxina botulínica (Botox) en los músculos masticatorios en los pacientes mencionados anteriormente.
En este proyecto, se inyectará toxina botulínica en los músculos masticatorios (pterigoideo medial y músculos masticatorios), combinada con ejercicios de rehabilitación oral, para reducir la tensión y el espasmo de los músculos masticatorios del paciente. Se evaluará el rango de apertura bucal, la calidad de vida, el estado de trismo y el dolor del paciente para comprender su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Chen
- Número de teléfono: +88623123456
- Correo electrónico: b00401020@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán, 100415
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Dr. Chen
- Número de teléfono: +886-2312-3456
- Correo electrónico: b00401020@ntu.edu.tw
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello deben haber completado la radioterapia durante al menos 3 meses;
- Aquellos cuya distancia de apertura de la boca sea menor o igual a 3,5 cm (punto de corte funcional del trismo) y que presenten rigidez o dolor en los músculos masticatorios;
- La condición médica es estable;
Criterios de exclusión:
- Quienes hayan sido sometidos a cirugía de los músculos masticatorios;
- Pacientes con atrofia muscular evidente o fibrosis completa de los músculos masticatorios;
- Aquellos con recurrencia del tumor al momento del ingreso;
- Aquellos cuyos signos vitales son inestables debido a una enfermedad aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección de bótox
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Inyección de Botox ecoguiada en los músculos masticatorios.
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina normal
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inyección de solución salina normal guiada por eco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Abertura incisal máxima
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202410133MINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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