Efficacité de l'injection de Botox des muscles masticateurs chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou atteints de trismus après radiothérapie
Le trismus est un effet secondaire fréquent chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après une radiothérapie. Ce projet vise à explorer l'effet thérapeutique de l'injection de toxine botulique (Botox) dans les muscles masticateurs chez les patients mentionnés ci-dessus.
Dans ce projet, la toxine botulique sera injectée dans les muscles masticateurs (muscles ptérygoïdiens médiaux et masticateurs), associée à des exercices de rééducation orale, pour réduire la tension et les spasmes des muscles masticateurs du patient. La plage d'ouverture de la bouche du patient, sa qualité de vie, son état de trismus et sa douleur seront évalués pour comprendre son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Chen
- Numéro de téléphone: +88623123456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei City, Taïwan, 100415
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Dr. Chen
- Numéro de téléphone: +886-2312-3456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Agé de plus de 18 ans ;
- Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou doivent avoir suivi une radiothérapie pendant au moins 3 mois ;
- Ceux dont la distance d’ouverture de la bouche est inférieure ou égale à 3,5 cm (seuil fonctionnel du trismus) et qui présentent des tiraillements ou des douleurs au niveau des muscles masticateurs ;
- L'état de santé est stable ;
Critères d'exclusion :
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale sur leurs muscles masticateurs ;
- Patients présentant une atrophie musculaire évidente ou une fibrose complète des muscles masticateurs ;
- Ceux qui présentent une récidive tumorale au moment de l'admission ;
- Ceux dont les signes vitaux sont instables en raison d’une maladie aiguë.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection de Botox
|
Injection de Botox échoguidée dans les muscles masticateurs
|
|
Comparateur placebo: Injection de solution saline normale
|
injection de solution saline normale échoguidée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Ouverture incisive maximale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
|
De l'inscription à la fin du traitement à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202410133MINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .