Effekten av Botox-injeksjon av tyggemusklene hos hode- og nakkekreftpasienter med trismus etter strålebehandling
Trismus er en vanlig bivirkning hos hode- og nakkekreftpasienter etter strålebehandling. Dette prosjektet har som mål å utforske den terapeutiske effekten av botulinumtoksin (Botox)-injeksjon til tyggemusklene hos de ovenfor nevnte pasientene.
I dette prosjektet vil Botulinumtoksin injiseres i tyggemuskulaturen (medial pterygoid og tyggemuskulatur), kombinert med orale rehabiliteringsøvelser, for å redusere pasientens tyggemuskelspenninger og spasmer. Pasientens munnåpningsområde, livskvalitet, trismustilstand og smerte vil bli evaluert for å forstå effekten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Chen
- Telefonnummer: +88623123456
- E-post: b00401020@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100415
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Chen
- Telefonnummer: +886-2312-3456
- E-post: b00401020@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alderen over 18 år;
- Hode- og nakkekreftpasienter må ha gjennomført strålebehandling i minst 3 måneder;
- De hvis munnåpningsavstand er mindre enn eller lik 3,5 cm (det funksjonelle avskjæringspunktet for trismus) og som har tetthet eller smerter i tyggemusklene;
- Medisinsk tilstand er stabil;
Ekskluderingskriterier:
- De som har gjennomgått kirurgi på tyggemusklene;
- Pasienter med tydelig muskelatrofi eller fullstendig fibrose av tyggemuskler;
- De med tumorresidiv på tidspunktet for innleggelsen;
- De hvis vitale funksjoner er ustabile på grunn av akutt sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Botox-injeksjon
|
Ekko-veiledet Botox-injeksjon til tyggemusklene
|
|
Placebo komparator: Normal saltvannsinjeksjon
|
ekko-guidet normal saltvannsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal Incisal åpning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202410133MINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .