Эффективность инъекции ботокса в жевательные мышцы у больных раком головы и шеи с тризмом после лучевой терапии
12 декабря 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Тризм является частым побочным эффектом у больных раком головы и шеи после лучевой терапии. Целью данного проекта является изучение терапевтического эффекта инъекции ботулотоксина (ботокса) в жевательные мышцы у вышеупомянутых пациентов.
В этом проекте ботулотоксин будет вводиться в жевательные мышцы (медиальная крыловидная и жевательная мышцы) в сочетании с упражнениями по реабилитации полости рта, чтобы уменьшить напряжение и спазм жевательных мышц пациента. Чтобы понять эффективность метода, будут оценены диапазон открывания рта пациента, качество жизни, состояние тризма и боль.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Chen
- Номер телефона: +88623123456
- Электронная почта: b00401020@ntu.edu.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 100415
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Dr. Chen
- Номер телефона: +886-2312-3456
- Электронная почта: b00401020@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Больные раком головы и шеи должны пройти лучевую терапию в течение как минимум 3 месяцев;
- Те, у кого расстояние открытия рта меньше или равно 3,5 см (функциональная точка отсечки тризма) и у кого наблюдается напряжение или боль в жевательных мышцах;
- Состояние здоровья стабильное;
Критерии исключения:
- Те, кто перенес операцию на жевательных мышцах;
- Пациенты с явной мышечной атрофией или полным фиброзом жевательных мышц;
- Пациенты с рецидивом опухоли на момент поступления;
- Те, чьи жизненные показатели нестабильны из-за острого заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции ботокса
|
Инъекция ботокса в жевательные мышцы под эхо-контролем.
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция физиологического раствора
|
инъекция физиологического раствора под эхо-контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное режущее отверстие
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
От поступления до окончания лечения через 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202410133MINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .