Eficácia da injeção de Botox nos músculos mastigatórios em pacientes com câncer de cabeça e pescoço com trismo após radioterapia
O trismo é um efeito colateral comum em pacientes com câncer de cabeça e pescoço após radioterapia. Este projeto tem como objetivo explorar o efeito terapêutico da injeção de toxina botulínica (Botox) nos músculos mastigatórios nos pacientes acima mencionados.
Neste projeto, a toxina botulínica será injetada nos músculos mastigatórios (pterigóideo medial e músculos mastigatórios), combinada com exercícios de reabilitação oral, para reduzir a tensão e o espasmo dos músculos mastigatórios do paciente. A amplitude de abertura da boca do paciente, qualidade de vida, condição de trismo e dor serão avaliadas para compreender sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Chen
- Número de telefone: +88623123456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan, 100415
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Dr. Chen
- Número de telefone: +886-2312-3456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maior de 18 anos;
- Pacientes com câncer de cabeça e pescoço devem ter completado a radioterapia há pelo menos 3 meses;
- Aqueles cuja distância de abertura da boca seja menor ou igual a 3,5 cm (ponto de corte funcional do trismo) e que apresentem rigidez ou dor na musculatura mastigatória;
- A condição médica é estável;
Critérios de exclusão:
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia nos músculos mastigatórios;
- Pacientes com atrofia muscular evidente ou fibrose completa dos músculos mastigatórios;
- Aqueles com recidiva tumoral no momento da internação;
- Aqueles cujos sinais vitais estão instáveis devido a doença aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção de botox
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Injeção de Botox ecoguiada nos músculos mastigatórios
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Comparador de Placebo: Injeção salina normal
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injeção de solução salina normal guiada por eco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abertura Incisal Máxima
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202410133MINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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