Efficacia dell'iniezione di Botox nei muscoli masticatori nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo con trisma dopo radioterapia
Il trisma è un effetto collaterale comune nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo dopo la radioterapia. Questo progetto mira ad esplorare l'effetto terapeutico dell'iniezione di tossina botulinica (Botox) nei muscoli masticatori nei pazienti sopra menzionati.
In questo progetto, la tossina botulinica verrà iniettata nei muscoli masticatori (pterigoideo mediale e muscoli masticatori), combinata con esercizi di riabilitazione orale, per ridurre la tensione e lo spasmo dei muscoli masticatori del paziente. Verranno valutati l'intervallo di apertura della bocca, la qualità della vita, la condizione del trisma e il dolore del paziente per comprenderne l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Chen
- Numero di telefono: +88623123456
- Email: b00401020@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
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Taipei City, Taiwan, 100415
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Dr. Chen
- Numero di telefono: +886-2312-3456
- Email: b00401020@ntu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni;
- I pazienti affetti da tumore della testa e del collo devono aver completato la radioterapia da almeno 3 mesi;
- Coloro la cui distanza di apertura della bocca è inferiore o uguale a 3,5 cm (il punto di interruzione funzionale del trisma) e che presentano rigidità o dolore ai muscoli masticatori;
- Le condizioni mediche sono stabili;
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico ai muscoli masticatori;
- Pazienti con evidente atrofia muscolare o fibrosi completa dei muscoli masticatori;
- Quelli con recidiva di tumore al momento del ricovero;
- Coloro i cui segni vitali sono instabili a causa di una malattia acuta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di botox
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Iniezione di Botox ecoguidata nei muscoli masticatori
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Comparatore placebo: Iniezione salina normale
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iniezione salina normale ecoguidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Massima apertura incisale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202410133MINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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