Purelulihasten Botox-injektion teho trismuspotilailla pään ja kaulan syöpäpotilailla sädehoidon jälkeen
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Trismus on yleinen sivuvaikutus pään ja kaulan syöpäpotilailla sädehoidon jälkeen. Tämän projektin tavoitteena on selvittää botuliinitoksiini-injektion (Botox) terapeuttista vaikutusta pureskelulihaksiin edellä mainituilla potilailla.
Tässä projektissa botuliinitoksiinia ruiskutetaan puremislihaksiin (mediaalisiin pterygoid- ja purelihaksiin) yhdistettynä suun kuntoutusharjoituksiin potilaan puremislihasten jännityksen ja kouristuksen vähentämiseksi. Potilaan suun avautumisalue, elämänlaatu, trismustila ja kipu arvioidaan sen tehokkuuden ymmärtämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Chen
- Puhelinnumero: +88623123456
- Sähköposti: b00401020@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100415
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Chen
- Puhelinnumero: +886-2312-3456
- Sähköposti: b00401020@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias;
- Pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden on oltava saaneet sädehoitoa vähintään 3 kuukautta;
- Ne, joiden suun avautumisetäisyys on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,5 cm (trismuksen toiminnallinen rajapiste) ja joilla on puristuslihasten kireyttä tai kipua;
- Lääketieteellinen tila on vakaa;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille on tehty puremislihasten leikkaus;
- Potilaat, joilla on selvä lihasatrofia tai purelihasten täydellinen fibroosi;
- Ne, joilla on kasvain uusiutuminen vastaanottohetkellä;
- Ne, joiden elintoiminnot ovat epävakaat akuutin sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botox-injektio
|
Kaikuohjattu Botox-injektio puremislihaksiin
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuoksen injektio
|
kaikuohjattu normaali suolaliuoksen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin incisaalinen aukko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202410133MINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .