Wirksamkeit der Botox-Injektion der Kaumuskulatur bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit Trismus nach Strahlentherapie
Trismus ist eine häufige Nebenwirkung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach einer Strahlentherapie. Ziel dieses Projekts ist es, die therapeutische Wirkung der Injektion von Botulinumtoxin (Botox) in die Kaumuskulatur bei den oben genannten Patienten zu untersuchen.
In diesem Projekt wird Botulinumtoxin in die Kaumuskulatur (Muskel pterygoideus medialis und Kaumuskulatur) injiziert, kombiniert mit oralen Rehabilitationsübungen, um die Verspannungen und Krämpfe der Kaumuskulatur des Patienten zu reduzieren. Der Mundöffnungsbereich, die Lebensqualität, der Trismuszustand und die Schmerzen des Patienten werden bewertet, um die Wirksamkeit zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Chen
- Telefonnummer: +88623123456
- E-Mail: b00401020@ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei City, Taiwan, 100415
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Dr. Chen
- Telefonnummer: +886-2312-3456
- E-Mail: b00401020@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt;
- Patienten mit Kopf- und Halskrebs müssen eine Strahlentherapie von mindestens 3 Monaten abgeschlossen haben;
- Personen, deren Mundöffnungsabstand höchstens 3,5 cm beträgt (der funktionelle Grenzwert des Trismus) und die unter Verspannungen oder Schmerzen in der Kaumuskulatur leiden;
- Der medizinische Zustand ist stabil;
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich einer Operation an der Kaumuskulatur unterzogen haben;
- Patienten mit offensichtlicher Muskelatrophie oder vollständiger Fibrose der Kaumuskulatur;
- Personen mit Tumorrezidiven zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- Personen, deren Vitalfunktionen aufgrund einer akuten Erkrankung instabil sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Botox-Injektion
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Echogesteuerte Botox-Injektion in die Kaumuskulatur
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung-Injektion
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echogesteuerte Injektion normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximale Inzisalöffnung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202410133MINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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