Werkzaamheid van Botox-injectie van de kauwspieren bij hoofd- en nekkankerpatiënten met Trismus na radiotherapie
Trismus is een vaak voorkomende bijwerking bij hoofd-halskankerpatiënten na bestralingstherapie. Dit project heeft tot doel het therapeutische effect van injectie van Botulinetoxine (Botox) op de kauwspieren bij bovengenoemde patiënten te onderzoeken.
In dit project wordt Botulinetoxine geïnjecteerd in de kauwspieren (mediale pterygoïde en kauwspieren), gecombineerd met orale revalidatieoefeningen, om de spanning en spasmen van de kauwspieren van de patiënt te verminderen. Het bereik van de mondopening van de patiënt, de kwaliteit van leven, de toestand van de trismus en de pijn zullen worden geëvalueerd om de werkzaamheid ervan te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Chen
- Telefoonnummer: +88623123456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100415
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Dr. Chen
- Telefoonnummer: +886-2312-3456
- E-mail: b00401020@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- Hoofd-halskankerpatiënten moeten minimaal 3 maanden radiotherapie hebben ondergaan;
- Degenen bij wie de mondopeningsafstand minder dan of gelijk is aan 3,5 cm (het functionele afkappunt van trismus) en die beklemming of pijn in de kauwspieren hebben;
- De medische toestand is stabiel;
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een operatie aan hun kauwspieren hebben ondergaan;
- Patiënten met duidelijke spieratrofie of volledige fibrose van de kauwspieren;
- Degenen met een recidief van de tumor op het moment van opname;
- Degenen bij wie de vitale functies onstabiel zijn als gevolg van een acute ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botox-injectie
|
Echogeleide Botox-injectie in de kauwspieren
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossinginjectie
|
echogeleide injectie met normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale incisale opening
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202410133MINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .