葉酸塩研究 (FISFA ザンビア)
2026年6月24日 更新者：Anastasia Smith、University of Alabama at Birmingham
非強化国であるザンビアにおける生殖年齢の女性の葉酸濃度を高めるための葉酸強化ヨウ素添加塩の有効性研究
質問: 葉酸を含む強化ヨウ素塩(FISFA)は、葉酸による積極的な食品強化を受けていないザンビア国の生殖可能年齢の非授乳中非妊娠女性の血清および赤血球の葉酸値を増加させるのにどの程度効果的ですか?プログラム？
参加者は次のことを行います:
- 通常の塩の代わりに葉酸を含む塩を6か月間摂取してください
- 採血を4回受ける
- アンケートに記入する
調査の概要
詳細な説明
この非ランダム化対照介入試験の目的は、非強化国ザンビアにおける葉酸感受性神経管欠損症（NTD）の予防策として、血中葉酸濃度の上昇に対する葉酸ヨウ素添加塩（FISFA）の有効性を測定することです。 。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
目的 1: 非強化国における生殖年齢の女性の血清および赤血球葉酸濃度の上昇に対する FISFA の有効性を測定する。
目的 2: 非栄養強化国の生殖年齢の女性の血清および赤血球濃度を介して葉酸欠乏レベルを測定することにより、神経管欠損のリスクを評価する。
目的 3: 研究対象集団による FISFA の味と色の受容性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anastasia A Smith, DrPH
- 電話番号：205-276-1067
- メール：anastasia.arynchyna@childrensal.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Munger, MS
- メール：amunger@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 積極的、募集していない
- University of Alabama at Birmingham
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Lusaka、ザンビア、10101
- 募集
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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コンタクト：
- Albert Manasyan, MD
- 電話番号：+260 976 448 994
- メール：Albert.Manasyan@cidrz.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究への自発的参加
- 妊娠するつもりはない
- 授乳中または妊娠中ではない
- 一人で暮らすか、パートナーが従順で研究塩を共有しないことができる場合は一緒に住んでください。
- 18歳から45歳まで
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FISFAアーム
栄養補助食品: 葉酸を含む強化ヨウ素塩 (FISFA)
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毎日の摂取のためにヨウ素添加塩に葉酸を加えて葉酸レベルを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン、1か月目、3か月目、6か月目（エンドポイント）の間の血清葉酸値の中央値および平均値の変化を測定します。
時間枠：0～6ヶ月
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介入前後の葉酸血中濃度を評価する
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0～6ヶ月
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ベースライン、1か月目、3か月目、6か月目（エンドポイント）の間の赤血球葉酸レベルの中央値および平均値の変化を測定します。
時間枠：0～6ヶ月
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介入前後の葉酸血中濃度を評価する
|
0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者によるFISFAの受容性の記述分析（リッカートスケールでの味と色）
時間枠：1、3、6ヶ月
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リッカートスケール (1 ～ 5、5 がより良い結果) を使用して、葉酸の許容性を含む塩を評価します。
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1、3、6ヶ月
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血清および赤血球濃度による葉酸欠乏症の測定
時間枠：0～6ヶ月
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血清および赤血球濃度による葉酸欠乏症と、WRA の推奨レベルである 25.5 nmol/L (血清) および赤血球の 906 nmol/L との比較
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anastasia A Smith, DrPH、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300013997
- FISFA-Zambia-2025 (その他の識別子：University of Alabama at Birmingham)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
編集された情報は、ご要望に応じて公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。