Foolihapposuolatutkimus (FISFA Sambia)
Foolihapolla täydennetyn jodioidun suolan tehokkuustutkimus lisääntymisiässä olevien naisten folaattipitoisuuksien lisäämiseksi Sambiassa, joka ei ole vahvistava maa
Kysymys: Kuinka tehokas on foolihapolla väkevöity jodioitu suola (FISFA) seerumin ja punasolujen folaattipitoisuuden lisäämisessä ei-imettävillä, ei-raskaana olevilla lisääntymisiässä olevilla naisilla Sambian maassa, joilla ei ole aktiivista ravinnon täydentämistä foolihapolla ohjelmoida?
Osallistujat:
- Käytä suolaa foolihapon kanssa niiden tavallisen suolan sijaan 6 kuukauden ajan
- Ota verikoe 4 kertaa
- Täytä kyselyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-satunnaistetun kontrolloidun interventiotutkimuksen tavoitteena on mitata foolihapolla väkevöidyn jodioidun suolan (FISFA) tehokkuutta veren folaattipitoisuuksien nostamisessa ehkäisevänä toimenpiteenä folaatille herkkien hermoputkien vaurioita (NTD) vastaan Sambiassa, joka ei ole vahvistanut pitoisuutta. .
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Tavoite 1: Mittaa FISFA:n tehokkuutta seerumin ja punasolujen folaattipitoisuuksien lisäämisessä lisääntymisiässä olevilla naisilla maassa, joka ei ole vahvistava.
Tavoite 2: Arvioi hermoputkivaurioiden riskiä mittaamalla folaatin vajaatoiminnan tasoa seerumin ja punasolujen pitoisuuksien perusteella lisääntymisiässä olevilla naisilla maassa, jossa ei ole linnoitusta.
Tavoite 3: Arvioi FISFA:n maun ja värin hyväksyttävyys tutkimuspopulaatioittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anastasia A Smith, DrPH
- Puhelinnumero: 205-276-1067
- Sähköposti: anastasia.arynchyna@childrensal.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Munger, MS
- Sähköposti: amunger@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia, 10101
- Rekrytointi
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Manasyan, MD
- Puhelinnumero: +260 976 448 994
- Sähköposti: Albert.Manasyan@cidrz.org
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Älä aio tulla raskaaksi
- Ei imettävä tai raskaana
- Elä yksin tai kumppanin kanssa, jos he voivat olla mukaisia, eivätkä jaa tutkimussuolaa.
- Ikäraja 18-45 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FISFA käsivarsi
Ravintolisä: väkevöity jodioitu suola foolihapolla (FISFA)
|
Foolihapon lisääminen jodioituun suolaan päivittäiseen kulutukseen folaattipitoisuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa mediaani- ja keskimääräisen seerumin folaattipitoisuuden muutos lähtötilanteen, kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä (päätepiste)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Arvioi veren folaattipitoisuudet ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
0-6 kuukautta
|
|
Mittaa punasolujen folaattitason mediaani- ja keskiarvojen muutos lähtötason, kuukauden 1, kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä (päätepiste)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Arvioi veren folaattipitoisuudet ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaava analyysi FISFA:n hyväksyttävyydestä osallistujien taholta (maku ja väri Likertin asteikolla)
Aikaikkuna: 1,3,6 kuukautta
|
Arvioi suolan foolihapon hyväksyttävyys Likertin asteikolla (1-5, jossa 5 on parempi tulos)
|
1,3,6 kuukautta
|
|
Folaatin puutteen mittaaminen seerumin ja punasolujen pitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Vertaamalla folaatin vajaatoimintaa seerumin ja punasolujen pitoisuuden perusteella suositeltuihin tasoihin 25,5 nmol/l (seerumi) ja 906 nmol/l punasoluissa WRA:lle
|
0-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- B-vitamiinin puutos
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aliravitsemus
- Selkärangan dysrafismi
- Neuraaliputken viat
- Foolihapon puute
- Hermoston epämuodostumat
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pterinit
- Pteridiinit
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300013997
- FISFA-Zambia-2025 (Muu tunniste: University of Alabama at Birmingham)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .