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Studio sul sale dell'acido folico (FISFA Zambia)

24 giugno 2026 aggiornato da: Anastasia Smith, University of Alabama at Birmingham

Studio sull'efficacia del sale iodato fortificato con acido folico per aumentare le concentrazioni di folato nelle donne in età riproduttiva in Zambia, un paese non fortificante

Domanda: Quanto è efficace il sale iodato fortificato con acido folico (FISFA) nell'aumentare il folato nel siero e nei globuli rossi nelle donne in età riproduttiva non in allattamento e non in gravidanza nel paese dello Zambia che non hanno fortificazioni alimentari attive con acido folico programma?

I partecipanti:

  • Consumare sale con acido folico invece del sale normale per 6 mesi
  • Fai un prelievo di sangue 4 volte
  • Compila sondaggi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di intervento controllato non randomizzato è misurare l'efficacia del sale iodato fortificato con acido folico (FISFA) sull'aumento delle concentrazioni di folato nel sangue come misura preventiva contro i difetti del tubo neurale sensibili ai folati (NTD) in un paese non fortificato dello Zambia .

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Obiettivo 1: misurare l’efficacia del FISFA sull’aumento delle concentrazioni di folato nel siero e nei globuli rossi nelle donne in età riproduttiva in un paese non fortificante.

Obiettivo 2: valutare il rischio di difetti del tubo neurale misurando i livelli di insufficienza di folati attraverso le concentrazioni di siero e globuli rossi nelle donne in età riproduttiva in un paese non fortificante.

Obiettivo 3: valutare l'accettabilità del gusto e del colore del FISFA da parte della popolazione in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama at Birmingham
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Reclutamento
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipazione volontaria allo studio
  • Non intendo rimanere incinta
  • Non in allattamento o incinta
  • Vivi da solo o con un partner se può essere conforme e non condividere il sale dello studio.
  • Età compresa tra i 18 ed i 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio FISFA
Integratore Alimentare: sale iodato fortificato con acido folico (FISFA)
Integratore alimentare: Sale Iodato Fortificato con Acido Folico (FISFA)
Aggiunta di acido folico al sale iodato per il consumo quotidiano per valutare i livelli di folato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione dei livelli mediani e medi di folato sierico tra il basale, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 (endpoint)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Valutare i livelli ematici di folato prima e dopo l'intervento
0-6 mesi
Misurare la variazione dei livelli mediani e medi di folato nei globuli rossi tra il basale, il mese 1, il mese 3 e il mese 6 (endpoint)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Valutare i livelli ematici di folato prima e dopo l'intervento
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva dell'accettabilità del FISFA da parte dei partecipanti (gusto e colore su scala Likert)
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
Valutare l'accettabilità del sale con acido folico utilizzando la scala Likert (1-5, dove 5 è il risultato migliore)
1,3,6 mesi
Misura dell'insufficienza di folati tramite concentrazione nel siero e nei globuli rossi
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Confronto dell'insufficienza di folato tramite concentrazione nel siero e nei globuli rossi con i livelli raccomandati di 25,5 nmol/L (siero) e 906 nmol/L nei globuli rossi per WRA
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300013997
  • FISFA-Zambia-2025 (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni redatte saranno rese disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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