Folic Acid Salt Study (FISFA Zambia)
Effektivitetsundersøgelse af folinsyreforstærket iodiseret salt for at øge folatkoncentrationer hos kvinder i den reproduktive alder i Zambia, et ikke-berigende land
Spørgsmål: Hvor effektivt er beriget iodiseret salt med folinsyre (FISFA) til at øge serum og røde blodlegemer folat hos ikke-ammende, ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder i landet Zambia, som ikke har aktiv fødevareberigelse med en folinsyre program?
Deltagerne vil:
- Forbrug salt med folinsyre i stedet for deres almindelige salt i 6 måneder
- Tag en blodprøve 4 gange
- Udfyld undersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette ikke-randomiserede, kontrollerede interventionsforsøg er at måle effektiviteten af beriget iodiseret salt med folinsyre (FISFA) på at øge blodets folatkoncentrationer som en forebyggende foranstaltning mod folatfølsomme neuralrørsdefekter (NTD'er) i et ikke-berigende land Zambia .
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Mål 1: Mål effektiviteten af FISFA på at øge serum- og røde blodlegemer-folatkoncentrationer hos kvinder i den fødedygtige alder i et ikke-berigende land.
Mål 2: Vurder risikoen for neuralrørsdefekter ved at måle folatinsufficiensniveauer via serum- og røde blodlegemekoncentrationer hos kvinder i den fødedygtige alder i et ikke-berigende land.
Mål 3: Vurder smag og farve acceptabilitet af FISFA efter undersøgelsespopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anastasia A Smith, DrPH
- Telefonnummer: 205-276-1067
- E-mail: anastasia.arynchyna@childrensal.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Munger, MS
- E-mail: amunger@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Alabama at Birmingham
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Rekruttering
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
Kontakt:
- Albert Manasyan, MD
- Telefonnummer: +260 976 448 994
- E-mail: Albert.Manasyan@cidrz.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen
- Har ikke til hensigt at blive gravid
- Ikke ammende eller gravid
- Bo alene eller sammen med en partner, hvis de kan være medgørlige og ikke dele studiesaltet.
- I alderen mellem 18 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FISFA arm
Kosttilskud: beriget iodiseret salt med folinsyre (FISFA)
|
Tilsætning af folinsyre til iodiseret salt til dagligt forbrug for at vurdere folatniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ændring i median og gennemsnitlig serumfolatniveau mellem baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 (slutpunkt)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Evaluer folatblodniveauer før og efter intervention
|
0-6 måneder
|
|
Mål ændring i median og gennemsnitlig folatniveauer i røde blodlegemer mellem baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 (endepunkt)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Evaluer folatblodniveauer før og efter intervention
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse af deltagernes accept af FISFA (smag og farve på Likert-skalaen)
Tidsramme: 1,3,6 måneder
|
Evaluer salt med folinsyreacceptabilitet ved hjælp af Likert-skalaen (1-5, hvor 5 er det bedste resultat)
|
1,3,6 måneder
|
|
Mål for folatinsufficiens via serum- og RBC-koncentration
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Sammenligning af folatinsufficiens via serum- og RBC-koncentration med anbefalede niveauer på 25,5 nmol/L (serum) og 906 nmol/L i RBC for WRA
|
0-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Vitamin B mangel
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fejlernæring
- Spinal dysrafi
- Neuralrørsdefekter
- Folinsyre mangel
- Misdannelser i nervesystemet
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Pterins
- Pteridiner
- Folinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300013997
- FISFA-Zambia-2025 (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .