Estudo de sal de ácido fólico (FISFA Zâmbia)
Estudo de eficácia do sal iodado fortificado com ácido fólico para aumentar as concentrações de folato em mulheres em idade reprodutiva na Zâmbia, um país não fortificante
Pergunta: Quão eficaz é o sal iodado fortificado com ácido fólico (FISFA) no aumento do folato sérico e dos glóbulos vermelhos em mulheres não lactantes e não grávidas em idade reprodutiva no país da Zâmbia que não têm fortificação alimentar ativa com ácido fólico programa?
Os participantes irão:
- Consumir sal com ácido fólico em vez do sal normal por 6 meses
- Faça uma coleta de sangue 4 vezes
- Preencha pesquisas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio de intervenção controlado não randomizado é medir a eficácia do sal iodado fortificado com ácido fólico (FISFA) no aumento das concentrações de folato no sangue como medida preventiva contra defeitos do tubo neural sensíveis ao folato (DTNs) em um país não fortificante da Zâmbia .
As principais questões que pretende responder são:
Objectivo 1: Medir a eficácia do FISFA no aumento das concentrações de folato no soro e nos glóbulos vermelhos em mulheres em idade reprodutiva num país não fortificante.
Objetivo 2: Avaliar o risco de defeitos do tubo neural medindo os níveis de insuficiência de folato por meio das concentrações séricas e de glóbulos vermelhos em mulheres em idade reprodutiva em um país não fortificante.
Objetivo 3: Avaliar a aceitabilidade do sabor e da cor do FISFA pela população do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anastasia A Smith, DrPH
- Número de telefone: 205-276-1067
- E-mail: anastasia.arynchyna@childrensal.org
Estude backup de contato
- Nome: Anna Munger, MS
- E-mail: amunger@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Ativo, não recrutando
- University of Alabama at Birmingham
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Lusaka, Zâmbia, 10101
- Recrutamento
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
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Contato:
- Albert Manasyan, MD
- Número de telefone: +260 976 448 994
- E-mail: Albert.Manasyan@cidrz.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participação voluntária no estudo
- Não pretendo engravidar
- Não amamentando ou grávida
- Morar sozinho ou com um parceiro se eles puderem ser complacentes e não compartilharem o sal do estudo.
- Idade entre 18 e 45 anos
Critérios de exclusão:
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço FISFA
Suplemento Dietético: sal iodado fortificado com ácido fólico (FISFA)
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Adição de ácido fólico ao sal iodado para consumo diário para avaliar os níveis de folato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medir a mudança nos níveis séricos medianos e médios de folato entre a linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6 (ponto final)
Prazo: 0-6 meses
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Avaliar os níveis sanguíneos de folato antes e depois da intervenção
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0-6 meses
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Medir a mudança nos níveis medianos e médios de folato nos glóbulos vermelhos entre a linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6 (ponto final)
Prazo: 0-6 meses
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Avaliar os níveis sanguíneos de folato antes e depois da intervenção
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0-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise descritiva da aceitabilidade do FISFA pelos participantes (sabor e cor na escala Likert)
Prazo: 1,3,6 meses
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Avalie a aceitabilidade do sal com ácido fólico usando a escala Likert (1-5, sendo 5 o melhor resultado)
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1,3,6 meses
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Medição da insuficiência de folato através da concentração sérica e de hemácias
Prazo: 0-6 meses
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Comparação da insuficiência de folato via concentração sérica e de hemácias com níveis recomendados de 25,5 nmol/L (soro) e 906 nmol/L em hemácias para WRA
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Anomalias congénitas
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Deficiência de Vitamina B
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Desnutrição
- Disrafismo Espinhal
- Defeitos do tubo neural
- Deficiência de Ácido Fólico
- Malformações do Sistema Nervoso
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pterins
- Pteridinas
- Ácido Fólico
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300013997
- FISFA-Zambia-2025 (Outro identificador: University of Alabama at Birmingham)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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