Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование солей фолиевой кислоты (FISFA Замбия)

24 июня 2026 г. обновлено: Anastasia Smith, University of Alabama at Birmingham

Исследование эффективности йодированной соли, обогащенной фолиевой кислотой, для повышения концентрации фолиевой кислоты у женщин репродуктивного возраста в Замбии, стране, не обогащающей витамины

Вопрос: Насколько эффективна обогащенная йодированная соль фолиевой кислотой (FISFA) для повышения уровня фолата в сыворотке крови и эритроцитах у некормящих и небеременных женщин репродуктивного возраста в стране Замбия, у которых нет активного обогащения пищевых продуктов фолиевой кислотой программа?

Участники:

  • Употребляйте соль с фолиевой кислотой вместо обычной соли в течение 6 месяцев.
  • Сдать кровь 4 раза.
  • Заполните опросы

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого нерандомизированного контролируемого интервенционного исследования является измерение эффективности обогащенной йодированной соли фолиевой кислотой (FISFA) на повышение концентрации фолатов в крови в качестве профилактической меры против чувствительных к фолатам дефектов нервной трубки (ДНТ) в стране, где не обогащают фолиевой кислотой. .

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Цель 1: Измерить эффективность FISFA в повышении концентрации фолата в сыворотке крови и эритроцитах у женщин репродуктивного возраста в стране, где не обогащают витамины.

Цель 2: Оценить риск дефектов нервной трубки путем измерения уровня недостаточности фолиевой кислоты по концентрации сыворотки и эритроцитов у женщин репродуктивного возраста в стране, не получающей обогащения.

Цель 3: Оценить приемлемость вкуса и цвета FISFA исследуемой популяцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия, 10101
        • Рекрутинг
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Контакт:
          • Albert Manasyan, MD
          • Номер телефона: +260 976 448 994
          • Электронная почта: Albert.Manasyan@cidrz.org
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Alabama at Birmingham

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие в исследовании
  • Не планирую беременеть
  • Не кормящая и не беременная
  • Живите один или с партнером, если он может быть послушным и не делиться исследуемой солью.
  • Возраст от 18 до 45 лет

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подразделение ФИСФА
Диетическая добавка: обогащенная йодированная соль с фолиевой кислотой (FISFA)
Диетическая добавка: Обогащенная йодированная соль с фолиевой кислотой (FISFA)
Добавление фолиевой кислоты к йодированной соли для ежедневного употребления для оценки уровня фолиевой кислоты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте изменение медианного и среднего уровня фолата в сыворотке между исходным уровнем, месяцем 1, месяцем 3 и месяцем 6 (конечная точка).
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Оцените уровень фолиевой кислоты в крови до и после вмешательства.
0-6 месяцев
Измерьте изменение медианного и среднего уровня фолата в эритроцитах между исходным уровнем, месяцем 1, месяцем 3 и месяцем 6 (конечная точка).
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Оцените уровень фолиевой кислоты в крови до и после вмешательства.
0-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательный анализ приемлемости FISFA участниками (вкус и цвет по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев
Оцените приемлемость соли с фолиевой кислотой по шкале Лайкерта (1–5, где 5 — лучший результат)
1,3,6 месяцев
Измерение недостаточности фолиевой кислоты по концентрации сыворотки и эритроцитов
Временное ограничение: 0-6 месяцев
Сравнение недостаточности фолиевой кислоты по концентрации сыворотки и эритроцитов с рекомендуемыми уровнями 25,5 нмоль/л (сыворотка) и 906 нмоль/л в эритроцитах при ВРА
0-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Baylor College of Medicine
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Следователи

  • Главный следователь: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300013997
  • FISFA-Zambia-2025 (Другой идентификатор: University of Alabama at Birmingham)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Отредактированная информация будет предоставлена ​​по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться