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Folsäuresalzstudie (FISFA Sambia)

24. Juni 2026 aktualisiert von: Anastasia Smith, University of Alabama at Birmingham

Wirksamkeitsstudie von mit Folsäure angereichertem Jodsalz zur Erhöhung der Folatkonzentration bei Frauen im gebärfähigen Alter in Sambia, einem Land ohne Anreicherung

Frage: Wie wirksam ist angereichertes Jodsalz mit Folsäure (FISFA) bei der Erhöhung der Folsäure im Serum und in den roten Blutkörperchen bei nicht stillenden, nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter im Land Sambia, die keine aktive Nahrungsanreicherung mit Folsäure erhalten? Programm?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 6 Monate lang Salz mit Folsäure anstelle des normalen Salzes zu sich
  • Machen Sie 4 Mal eine Blutabnahme
  • Füllen Sie Umfragen aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser nicht randomisierten kontrollierten Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von angereichertem Jodsalz mit Folsäure (FISFA) zur Erhöhung der Folatkonzentration im Blut als vorbeugende Maßnahme gegen folatempfindliche Neuralrohrdefekte (NTDs) in einem nicht anreichernden Land, Sambia, zu messen .

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ziel 1: Messung der Wirksamkeit von FISFA bei der Erhöhung der Folatkonzentration im Serum und in den roten Blutkörperchen bei Frauen im gebärfähigen Alter in einem Land ohne Fortpflanzung.

Ziel 2: Bewertung des Risikos von Neuralrohrdefekten durch Messung des Folatmangels über Serum und Konzentration roter Blutkörperchen bei Frauen im gebärfähigen Alter in einem Land ohne Fortpflanzung.

Ziel 3: Beurteilung der Geschmacks- und Farbakzeptanz von FISFA durch die Studienpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10101
        • Rekrutierung
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie
  • Beabsichtigen Sie nicht, schwanger zu werden
  • Nicht stillend oder schwanger
  • Lebe allein oder mit einem Partner, wenn dieser sich an die Regeln halten kann, und teile das Lernsalz nicht mit anderen.
  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FISFA-Arm
Nahrungsergänzungsmittel: angereichertes Jodsalz mit Folsäure (FISFA)
Nahrungsergänzungsmittel: Angereichertes Jodsalz mit Folsäure (FISFA)
Zusatz von Folsäure zu Jodsalz für den täglichen Verzehr zur Beurteilung des Folatspiegels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung des mittleren und mittleren Folatspiegels im Serum zwischen dem Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Endpunkt).
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewerten Sie den Folatspiegel im Blut vor und nach dem Eingriff
0-6 Monate
Messen Sie die Veränderung des mittleren und mittleren Folatspiegels der roten Blutkörperchen zwischen dem Ausgangswert, Monat 1, Monat 3 und Monat 6 (Endpunkt).
Zeitfenster: 0-6 Monate
Bewerten Sie den Folatspiegel im Blut vor und nach dem Eingriff
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Analyse der Akzeptanz von FISFA durch die Teilnehmer (Geschmack und Farbe auf der Likert-Skala)
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Bewerten Sie die Akzeptanz von Salz und Folsäure anhand der Likert-Skala (1–5, wobei 5 das bessere Ergebnis darstellt).
1,3,6 Monate
Maß für Folatmangel anhand der Serum- und Erythrozytenkonzentration
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vergleich der Folat-Insuffizienz anhand der Serum- und Erythrozytenkonzentration mit den empfohlenen Werten von 25,5 nmol/L (Serum) und 906 nmol/L in Erythrozyten für WRA
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300013997
  • FISFA-Zambia-2025 (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Geschwärzte Informationen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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