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Estudio sobre la sal de ácido fólico (FISFA Zambia)

24 de junio de 2026 actualizado por: Anastasia Smith, University of Alabama at Birmingham

Estudio de eficacia de la sal yodada fortificada con ácido fólico para aumentar las concentraciones de folato en mujeres en edad reproductiva en Zambia, un país que no la fortifica

Pregunta: ¿Qué tan efectiva es la sal yodada fortificada con ácido fólico (FISFA) para aumentar el folato en suero y glóbulos rojos en mujeres no lactantes y no embarazadas en edad reproductiva en el país de Zambia que no tienen alimentos enriquecidos activamente con ácido fólico? ¿programa?

Los participantes:

  • Consumir sal con ácido fólico en lugar de la sal habitual durante 6 meses
  • Hágase una extracción de sangre 4 veces.
  • Completar encuestas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo de intervención controlado no aleatorio es medir la eficacia de la sal yodada fortificada con ácido fólico (FISFA) sobre el aumento de las concentraciones de folato en sangre como medida preventiva contra los defectos del tubo neural (DTN) sensibles al folato en un país de Zambia que no fortifica .

Las principales preguntas que pretende responder son:

Objetivo 1: Medir la eficacia de FISFA para aumentar las concentraciones de folato en suero y glóbulos rojos en mujeres en edad reproductiva en un país que no lo fortifica.

Objetivo 2: Evaluar el riesgo de defectos del tubo neural midiendo los niveles de insuficiencia de folato a través de las concentraciones séricas y de glóbulos rojos en mujeres en edad reproductiva en un país que no fortifica.

Objetivo 3: Evaluar la aceptabilidad del sabor y el color de FISFA por población de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Activo, no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Reclutamiento
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación voluntaria en el estudio.
  • No tengo intención de quedar embarazada
  • No lactando o embarazada
  • Vivir solo o con pareja si puede cumplir y no compartir la sal del estudio.
  • Edad entre 18 y 45 años

Criterios de exclusión:

  • Embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo FISFA
Suplemento dietético: sal yodada fortificada con ácido fólico (FISFA)
Suplemento dietético: Sal yodada fortificada con ácido fólico (FISFA)
Adición de ácido fólico a la sal yodada de consumo diario para evaluar los niveles de folato.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el cambio en la mediana y la media de los niveles séricos de folato entre el inicio, el mes 1, el mes 3 y el mes 6 (criterio de valoración)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Evaluar los niveles de folato en sangre antes y después de la intervención.
0-6 meses
Medir el cambio en la mediana y la media de los niveles de folato en los glóbulos rojos entre el inicio, el mes 1, el mes 3 y el mes 6 (criterio de valoración)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Evaluar los niveles de folato en sangre antes y después de la intervención.
0-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo de aceptabilidad de FISFA por los participantes (sabor y color en escala Likert)
Periodo de tiempo: 1,3,6 meses
Evalúe la aceptabilidad de la sal con ácido fólico mediante la escala Likert (1-5, siendo 5 el mejor resultado)
1,3,6 meses
Medida de la insuficiencia de folato mediante la concentración sérica y de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 0-6 meses
Comparación de la insuficiencia de folato a través de la concentración sérica y de glóbulos rojos con los niveles recomendados de 25,5 nmol/l (suero) y 906 nmol/l en glóbulos rojos para WRA
0-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Investigadores

  • Investigador principal: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300013997
  • FISFA-Zambia-2025 (Otro identificador: University of Alabama at Birmingham)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información redactada estará disponible a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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