Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar foliumzuurzout (FISFA Zambia)

24 juni 2026 bijgewerkt door: Anastasia Smith, University of Alabama at Birmingham

Effectiviteitsstudie van met foliumzuur verrijkt gejodeerd zout om de foliumzuurconcentraties te verhogen bij vrouwen in de reproductieve leeftijd in Zambia, een niet-verrijkend land

Vraag: Hoe effectief is verrijkt gejodeerd zout met foliumzuur (FISFA) bij het verhogen van foliumzuur in serum en rode bloedcellen bij niet-zogende, niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd in het land Zambia die geen actieve voedselverrijking met foliumzuur hebben programma?

Deelnemers zullen:

  • Consumeer zout met foliumzuur in plaats van het gewone zout gedurende 6 maanden
  • Laat 4 keer bloed afnemen
  • Enquêtes invullen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze niet-gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie is het meten van de effectiviteit van verrijkt gejodeerd zout met foliumzuur (FISFA) op het verhogen van de foliumzuurconcentraties in het bloed als een preventieve maatregel tegen foliumzuurgevoelige neurale buisdefecten (NTD's) in een niet-verrijkend land van Zambia. .

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Doel 1: Meten van de effectiviteit van FISFA op het verhogen van de foliumzuurconcentraties in serum en rode bloedcellen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in een niet-verrijkend land.

Doel 2: Beoordeel het risico op neuralebuisdefecten door het meten van foliumzuurinsufficiëntie via serum- en rode bloedcelconcentraties bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in een niet-verrijkend land.

Doel 3: Beoordeel de aanvaardbaarheid van smaak en kleur van FISFA per onderzoekspopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Actief, niet wervend
        • University of Alabama at Birmingham
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Werving
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname aan het onderzoek
  • Het is niet de bedoeling om zwanger te worden
  • Niet borstvoeding gevend of zwanger
  • Leef alleen of met een partner als deze hieraan kan voldoen en deel het studiezout niet.
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FISFA-arm
Voedingssupplement: verrijkt gejodeerd zout met foliumzuur (FISFA)
Voedingssupplement: Verrijkt gejodeerd zout met foliumzuur (FISFA)
Toevoeging van foliumzuur aan gejodeerd zout voor dagelijkse consumptie om het folaatgehalte te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de verandering in de mediane en gemiddelde serumfolaatwaarden tussen baseline, maand 1, maand 3 en maand 6 (eindpunt)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Evalueer de folaatbloedspiegels vóór en na de interventie
0-6 maanden
Meet de verandering in de mediane en gemiddelde foliumzuurwaarden in de rode bloedcellen tussen baseline, maand 1, maand 3 en maand 6 (eindpunt)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Evalueer de folaatbloedspiegels vóór en na de interventie
0-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse van de aanvaardbaarheid van FISFA door deelnemers (smaak en kleur op Likert-schaal)
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden
Evalueer de aanvaardbaarheid van zout met foliumzuur met behulp van de Likert-schaal (1-5, waarbij 5 de betere uitkomst is)
1,3,6 maanden
Maatstaf voor folaatinsufficiëntie via serum- en RBC-concentratie
Tijdsspanne: 0-6 maanden
Vergelijking van foliumzuurinsufficiëntie via serum- en RBC-concentratie met aanbevolen niveaus van 25,5 nmol/L (serum) en 906 nmol/L in RBC voor WRA
0-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Baylor College of Medicine
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300013997
  • FISFA-Zambia-2025 (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek wordt geredigeerde informatie beschikbaar gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren