Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie soli kwasu foliowego (FISFA, Zambia)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Anastasia Smith, University of Alabama at Birmingham

Badanie skuteczności soli jodowanej wzbogaconej kwasem foliowym w celu zwiększenia stężenia kwasu foliowego u kobiet w wieku rozrodczym w Zambii, kraju, w którym nie stosuje się środków wzmacniających

Pytanie: Jak skuteczna jest wzbogacona sól jodowana kwasem foliowym (FISFA) w zwiększaniu poziomu kwasu foliowego w surowicy i czerwonych krwinkach u niekarmiących kobiet w wieku reprodukcyjnym w Zambii, które nie stosują aktywnego wzbogacania żywności kwasem foliowym program?

Uczestnicy będą:

  • Spożywaj sól z kwasem foliowym zamiast zwykłej soli przez 6 miesięcy
  • Pobierz krew 4 razy
  • Wypełniaj ankiety

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego nierandomizowanego, kontrolowanego badania interwencyjnego jest pomiar skuteczności wzbogaconej soli jodowanej z kwasem foliowym (FISFA) w zwiększaniu stężenia kwasu foliowego we krwi jako środka zapobiegawczego przeciwko wrażliwym na foliany wadom cewy nerwowej (NTD) w kraju Zambii, który nie stosuje środków wzmacniających .

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Cel 1: Zmierzenie skuteczności FISFA w zwiększaniu stężenia kwasu foliowego w surowicy i czerwonych krwinkach u kobiet w wieku rozrodczym w kraju, w którym nie stosuje się środków wzmacniających.

Cel 2: Ocena ryzyka wad cewy nerwowej poprzez pomiar poziomu niedoboru kwasu foliowego na podstawie stężenia surowicy i czerwonych krwinek u kobiet w wieku rozrodczym w kraju, w którym nie stosuje się środków wzmacniających.

Cel 3: Ocena akceptowalności smaku i koloru FISFA przez badaną populację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alabama at Birmingham
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział w badaniu
  • Nie zamierzaj zajść w ciążę
  • Nie karmię piersią ani nie jestem w ciąży
  • Mieszkaj sam lub z partnerem, jeśli może się zgodzić i nie dzielić się solą do badań.
  • Wiek od 18 do 45 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię FISFA
Suplement diety: wzbogacana sól jodowana z kwasem foliowym (FISFA)
Suplement diety: Wzmocniona sól jodowana z kwasem foliowym (FISFA)
Dodatek kwasu foliowego do soli jodowanej do codziennego spożycia w celu oceny poziomu kwasu foliowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę mediany i średniego poziomu kwasu foliowego w surowicy pomiędzy wartością wyjściową, miesiącem 1, miesiącem 3 i miesiącem 6 (punkt końcowy)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocenić poziom kwasu foliowego we krwi przed i po interwencji
0-6 miesięcy
Zmierzyć zmianę mediany i średniego poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych pomiędzy wartością wyjściową, miesiącem 1, miesiącem 3 i miesiącem 6 (punkt końcowy)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocenić poziom kwasu foliowego we krwi przed i po interwencji
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa akceptowalności FISFA przez uczestników (smak i kolor w skali Likerta)
Ramy czasowe: 1,3,6 miesięcy
Oceń dopuszczalność soli z kwasem foliowym w skali Likerta (1-5, gdzie 5 oznacza lepszy wynik)
1,3,6 miesięcy
Pomiar niedoboru kwasu foliowego na podstawie stężenia w surowicy i krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Porównanie niedoboru kwasu foliowego na podstawie stężenia w surowicy i krwinek czerwonych z zalecanymi poziomami 25,5 nmol/l (surowica) i 906 nmol/l w krwinkach czerwonych w przypadku WRA
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300013997
  • FISFA-Zambia-2025 (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zredagowane informacje zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj