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Étude sur le sel d'acide folique (FISFA Zambie)

24 juin 2026 mis à jour par: Anastasia Smith, University of Alabama at Birmingham

Étude d'efficacité du sel iodé enrichi en acide folique pour augmenter les concentrations de folate chez les femmes en âge de procréer en Zambie, un pays non fortifié

Question : Quelle est l'efficacité du sel iodé enrichi en acide folique (FISFA) pour augmenter le folate sérique et les globules rouges chez les femmes non allaitantes et non enceintes en âge de procréer en Zambie qui ne bénéficient pas d'un enrichissement actif des aliments en acide folique. programme?

Les participants :

  • Consommez du sel avec de l'acide folique au lieu de leur sel habituel pendant 6 mois
  • Faire une prise de sang 4 fois
  • Remplissez des sondages

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai d'intervention contrôlé non randomisé est de mesurer l'efficacité du sel iodé enrichi avec de l'acide folique (FISFA) sur l'augmentation des concentrations sanguines de folate comme mesure préventive contre les anomalies du tube neural (ATN) sensibles au folate dans un pays non fortifiant de la Zambie. .

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Objectif 1 : Mesurer l'efficacité du FISFA sur l'augmentation des concentrations de folate sérique et érythrocytaire chez les femmes en âge de procréer dans un pays non fortifié.

Objectif 2 : Évaluer le risque d'anomalies du tube neural en mesurant les niveaux d'insuffisance en folate via les concentrations sériques et de globules rouges chez les femmes en âge de procréer dans un pays non fortifiant.

Objectif 3 : Évaluer l'acceptabilité du goût et de la couleur du FISFA par population étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie, 10101
        • Recrutement
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Participation volontaire à l'étude
  • Je n'ai pas l'intention de tomber enceinte
  • Pas d'allaitement ou enceinte
  • Vivez seul ou avec un partenaire s’il peut se conformer et ne pas partager le sel de l’étude.
  • Âgé entre 18 et 45 ans

Critères d'exclusion :

  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras FISFA
Complément alimentaire : sel iodé enrichi en acide folique (FISFA)
Complément alimentaire: Sel iodé enrichi en acide folique (FISFA)
Ajout d'acide folique au sel iodé pour la consommation quotidienne afin d'évaluer les niveaux de folate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'évolution des taux sériques médians et moyens de folate entre le départ, le mois 1, le mois 3 et le mois 6 (point final)
Délai: 0-6 mois
Évaluer les taux sanguins de folate avant et après l'intervention
0-6 mois
Mesurer l'évolution des taux médians et moyens de folate dans les globules rouges entre le départ, le mois 1, le mois 3 et le mois 6 (critère final)
Délai: 0-6 mois
Évaluer les taux sanguins de folate avant et après l'intervention
0-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse descriptive de l'acceptabilité du FISFA par les participants (goût et couleur sur l'échelle de Likert)
Délai: 1,3,6 mois
Évaluez l'acceptabilité du sel et de l'acide folique à l'aide de l'échelle de Likert (1 à 5, 5 étant le meilleur résultat)
1,3,6 mois
Mesure de l'insuffisance en folate via la concentration sérique et érythrocytaire
Délai: 0-6 mois
Comparaison de l'insuffisance en folate via la concentration sérique et érythrocytaire aux niveaux recommandés de 25,5 nmol/L (sérum) et de 906 nmol/L dans les globules rouges pour le WRA
0-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300013997
  • FISFA-Zambia-2025 (Autre identifiant: University of Alabama at Birmingham)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations expurgées seront mises à disposition sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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