Studie soli kyseliny listové (FISFA Zambie)
Studie účinnosti jodizované soli obohacené kyselinou listovou ke zvýšení koncentrace folátu u žen v reprodukčním věku v Zambii, zemi bez opevňování
Otázka: Jak účinná je fortifikovaná jodizovaná sůl s kyselinou listovou (FISFA) při zvyšování hladiny folátu v séru a červených krvinkách u nekojících, netěhotných žen v reprodukčním věku v zemi Zambie, které nemají aktivní obohacování potravin kyselinou listovou naprogramovat?
Účastníci budou:
- Konzumujte sůl s kyselinou listovou místo jejich běžné soli po dobu 6 měsíců
- Odeberte krev 4x
- Vyplňte průzkumy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této nerandomizované kontrolované intervenční studie je změřit účinnost fortifikované jodizované soli s kyselinou listovou (FISFA) na zvýšení koncentrací folátu v krvi jako preventivní opatření proti defektům neurální trubice citlivým na folát (NTD) v neopevněné zemi Zambie. .
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Cíl 1: Změřit účinnost FISFA na zvýšení koncentrací folátu v séru a červených krvinkách u žen v reprodukčním věku v zemi bez opevňování.
Cíl 2: Posoudit riziko defektů neurální trubice měřením hladin folátové insuficience prostřednictvím sérových koncentrací a koncentrací červených krvinek u žen v reprodukčním věku v zemi bez opevňování.
Cíl 3: Posoudit chuťovou a barevnou přijatelnost FISFA studovanou populací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anastasia A Smith, DrPH
- Telefonní číslo: 205-276-1067
- E-mail: anastasia.arynchyna@childrensal.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Munger, MS
- E-mail: amunger@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Aktivní, ne nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie, 10101
- Nábor
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
Kontakt:
- Albert Manasyan, MD
- Telefonní číslo: +260 976 448 994
- E-mail: Albert.Manasyan@cidrz.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolná účast na studii
- Neplánujte otěhotnět
- Nekojící ani těhotná
- Žijte sami nebo s partnerem, pokud mohou být v souladu, a nesdílejí studijní sůl.
- Ve věku od 18 do 45 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FISFA arm
Doplněk stravy: jodidovaná sůl s kyselinou listovou (FISFA)
|
Přidání kyseliny listové k jodizované soli pro denní spotřebu k posouzení hladin folátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte změnu mediánu a průměrné hladiny folátu v séru mezi výchozí hodnotou, měsícem 1, měsícem 3 a měsícem 6 (koncový bod)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Vyhodnoťte hladiny folátu v krvi před a po intervenci
|
0-6 měsíců
|
|
Změřte změnu mediánu a průměrné hladiny folátu v červených krvinkách mezi výchozí hodnotou, měsícem 1, měsícem 3 a měsícem 6 (koncový bod)
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Vyhodnoťte hladiny folátu v krvi před a po intervenci
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná analýza přijatelnosti FISFA účastníky (chuť a barva na Likertově škále)
Časové okno: 1,3,6 měsíce
|
Vyhodnoťte přijatelnost soli s kyselinou listovou pomocí Likertovy stupnice (1-5, přičemž 5 je lepší výsledek)
|
1,3,6 měsíce
|
|
Měření insuficience folátu prostřednictvím koncentrace v séru a červených krvinkách
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Porovnání insuficience folátu prostřednictvím koncentrace v séru a červených krvinkách s doporučenými hladinami 25,5 nmol/l (sérum) a 906 nmol/l v červených krvinkách pro WRA
|
0-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Poruchy výživy
- Vrozené vady
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Nedostatek vitaminu B
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Podvýživa
- Spinální dysrafismus
- Defekty neurální trubice
- Nedostatek kyseliny listové
- Malformace nervového systému
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Pteriny
- Pteridiny
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- IRB-300013997
- FISFA-Zambia-2025 (Jiný identifikátor: University of Alabama at Birmingham)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .