Folic Acid Salt Study (FISFA Zambia)
Effektivitetsstudie av folsyreforsterket jodisert salt for å øke folatkonsentrasjonen hos kvinner i reproduktiv alder i Zambia, et land som ikke er forsterkende
Spørsmål: Hvor effektivt er beriket jodisert salt med folsyre (FISFA) for å øke serum og røde blodlegemer folat hos ikke-ammende, ikke-gravide kvinner i reproduktiv alder i landet Zambia som ikke har aktiv matforsterkning med en folsyre program?
Deltakerne vil:
- Spis salt med folsyre i stedet for det vanlige saltet i 6 måneder
- Ta blodprøve 4 ganger
- Fyll ut spørreundersøkelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne ikke-randomiserte kontrollerte intervensjonsforsøket er å måle effektiviteten av forsterket iodisert salt med folsyre (FISFA) på å øke folatkonsentrasjonen i blodet som et forebyggende tiltak mot folatsensitive nevralrørsdefekter (NTDs) i et ikke-befestende land Zambia .
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Mål 1: Mål effektiviteten til FISFA på å øke serum- og røde blodlegemer-folatkonsentrasjoner hos kvinner i reproduktiv alder i et land som ikke er forsterket.
Mål 2: Vurder risikoen for nevralrørsdefekter ved å måle nivåer av folatmangel via serum- og røde blodlegemekonsentrasjoner hos kvinner i reproduktiv alder i et land som ikke er forsterkende.
Mål 3: Vurder smak- og fargeakseptabiliteten til FISFA etter studiepopulasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anastasia A Smith, DrPH
- Telefonnummer: 205-276-1067
- E-post: anastasia.arynchyna@childrensal.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Munger, MS
- E-post: amunger@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Alabama at Birmingham
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia, 10101
- Rekruttering
- Centre for Infectious Disease Research in Zambia
-
Ta kontakt med:
- Albert Manasyan, MD
- Telefonnummer: +260 976 448 994
- E-post: Albert.Manasyan@cidrz.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig deltakelse i studien
- Har ikke tenkt å bli gravid
- Ikke ammende eller gravid
- Bo alene eller med en partner hvis de kan være medgjørlige og ikke dele studiesaltet.
- Alder mellom 18 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FISFA arm
Kosttilskudd: forsterket iodisert salt med folsyre (FISFA)
|
Tilsetning av folsyre til iodisert salt for daglig inntak for å vurdere folatnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endring i median og gjennomsnittlig serumfolatnivå mellom baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 (endepunkt)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Evaluer folatnivået i blodet før og etter intervensjon
|
0-6 måneder
|
|
Mål endring i median og gjennomsnittlig folatnivå i røde blodlegemer mellom baseline, måned 1, måned 3 og måned 6 (endepunkt)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Evaluer folatnivået i blodet før og etter intervensjon
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende analyse av aksept av FISFA av deltakere (smak og farge på Likert-skalaen)
Tidsramme: 1,3,6 måneder
|
Evaluer salt med folsyre-akseptabilitet ved å bruke Likert-skalaen (1-5, hvor 5 er det beste resultatet)
|
1,3,6 måneder
|
|
Mål for folatmangel via serum- og RBC-konsentrasjon
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Sammenligning av folatmangel via serum- og RBC-konsentrasjon med anbefalte nivåer på 25,5 nmol/L (serum) og 906 nmol/L i RBC for WRA
|
0-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anastasia A Smith, DrPH, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Vitamin B-mangel
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Underernæring
- Spinal dysrafi
- Nevralrørsdefekter
- Folsyremangel
- Misdannelser i nervesystemet
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pteriner
- Pteridiner
- Folsyre
Andre studie-ID-numre
- IRB-300013997
- FISFA-Zambia-2025 (Annen identifikator: University of Alabama at Birmingham)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .