Oxy-PICU 神経発達追跡調査研究 (Oxy-PICU ND)

研究の質問: 侵襲的人工呼吸器を装着されている重症の小児において、緊急事態として小児集中治療を受け、酸素補給を受けている[集団] 長期的な神経発達機能に対する保存的酸素療法[介入]と自由酸素療法[比較]の効果はどのようなものであるか[結果]？

背景: 私たちは最近、NIHR の資金提供による Oxy-PICU ランダム化臨床試験 (RCT) を完了しました。この試験では、侵襲的人工呼吸器を受けている PICU への緊急入院における保守的酸素化目標と寛大な酸素化目標を比較しました。 その結果、保存的酸素化を行った場合、臓器のサポートを受ける日数または30日までに死亡する日数が、小さいながらも大幅に減少したことが示されました。 主要アウトカムの観点からは効果の大きさは小さく見えるかもしれませんが、もし本当であれば、これらの結果は患者/親およびNHSにとって臨床的に重要です。 保存的酸素化は短期的には効果があるように見えるが、より低い酸素飽和度を目標とすることが長期的な神経発達機能に及ぼす影響については依然として疑問が残っており、PICUの臨床医らからは、Oxy-PICU試験を広く採用する前にこの点を調査するよう求める声が上がっている。結果。

目的: 重症児の長期的な神経発達機能に対する保存的酸素療法の効果を判断するために、Oxy-PICU RCT に登録されている小児の追加追跡調査を延長して実施すること。

方法: Oxy-PICU RCT に含まれる子供の親 1,112 人が、この長期追跡調査に参加するよう電子メールと郵送で招待されます。 参加に同意した後、2 つの検証済みアンケートで構成される保護者との電話面接を手配します: 1. Vineland Behavior Scale、第 3 版 (VABS-3) と 2. PedsQL™ 4.0 (小児生活の質インベントリ)神経発達機能と生活の質について、それぞれ検証済みの代替手段を提供します。 面談終了後、保護者様にお子様の成長状況を詳しく報告させていただきます。

主要結果：全体的な適応行動 VABS-3 スコアとして定義される神経発達機能。

サンプルサイズ: アプローチを受けた親の50%がこの研究への参加に同意すると予想し、電話インタビューを完了した556人の親は、保守的な酸素飽和度で治療を受けた小児と高酸素飽和度で治療を受けた小児の神経機能および発達機能における臨床的に重要な違いを検出するのに十分な人数を提供することになる。

タイムライン: 合計期間: 24 か月: 1 ～ 3 か月目: HRA の承認と面接トレーニング。 4～21か月目：患者/保護者の募集と電話面接。 22 ～ 24 か月目: 分析と普及。

影響と普及: この研究は、患者、親/保護者、NHS に即時に大きな影響を与えるでしょう。 保存的酸素療法の神経発達への影響を理解することは、Oxy-PICU の結果を実践するために不可欠であり、これは重症の子供と NHS にとって重要な臨床上の利益をもたらす可能性があります。 私たちは、患者および一般の人々、PICUの臨床医/研究者、政策立案者を対象とした特定の成果を含む、Oxy-PICUの神経発達追跡調査の結果を積極的に広めていきます。 患者と一般の人々を対象とした成果物は、PPI の代表者と共同で設計されます。