Oxy-PICU 신경발달 후속 연구 (Oxy-PICU ND)
연구 배경: 영국에서는 매년 약 20,000명의 어린이가 소아 집중 치료실(PICU)에 입원합니다. 이 어린이 중 ~75%는 추가 산소와 함께 호흡 기계(또는 인공호흡기)의 지원을 받습니다. 우리는 최근 NIHR이 자금을 지원한 Oxy-PICU 무작위 임상 시험(RCT)을 완료했습니다. 이는 한 치료법을 다른 치료법과 비교하여 어떤 치료법이 가장 좋은지 결정하는 연구입니다. Oxy-PICU RCT는 추가 산소가 포함된 인공호흡기의 도움을 받고 있는 PICU의 어린이의 산소 수준을 현재 NHS에서 사용되는 더 낮은 수준 또는 더 높은 수준으로 유지해야 하는지 여부를 조사했습니다. 우리는 더 낮은 산소 수준을 목표로 하는 것이 더 좋으며, 그 결과 아이들이 기계에 소비하거나 30일 만에 사망하는 일수가 작지만 상당한 감소를 가져왔다는 것을 발견했습니다.
작지만 이 결과는 환자와 그 가족에게 크고 중요한 영향을 미치며 NHS에 중요한 비용 절감 효과를 가져올 수 있습니다. 그러나 단기 목표에서는 더 낮은 산소 수준을 목표로 하는 것이 더 나은 것처럼 보이지만 어린이의 장기적인 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이를 아는 것은 의사와 간호사에게 더 낮은 산소 수준을 목표로 하는 효과에 대해 충분히 알리고 Oxy-PICU의 결과가 NHS 전체에 적용되도록 돕는 데 중요합니다.
연구 목적: 이 연구는 Oxy-PICU RCT에 포함된 어린이에 대한 장기 추적 조사를 완료하는 것을 목표로 합니다. 우리는 장기적인 발달 이정표에서 더 높은 산소 수준에 비해 더 낮은 산소 수준을 목표로 하는 것이 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
연구 계획: Oxy-PICU RCT에 포함된 아동의 부모 1,112명을 이메일과 우편을 통해 참여하도록 초대합니다. 참여에 동의하신 학부모님과의 전화 인터뷰를 준비하겠습니다. 숙련된 연구원은 표준 설문지를 사용하여 중요한 문제를 측정합니다. 그들은 아이들이 발달 단계에 도달했는지 확인하고 건강과 관련된 삶의 질에 대해 배울 것입니다. 인터뷰 후에 우리는 자녀의 발달에 대한 자세한 보고서를 부모에게 제공할 것입니다. 우리는 접근한 사람들 중 50%가 이 연구에 참여하는 데 동의할 것으로 예상합니다. 이를 통해 우리는 낮은 산소 수준으로 치료받은 어린이의 발달 단계에서 중요한 차이를 발견할 수 있습니다.
환자 및 대중 참여: PPI는 Oxy-PICU 전반에 걸쳐 필수적이었습니다. 우리 PPI 공동 신청자는 처음부터 연구 팀의 핵심 구성원으로 Oxy-PICU에 참여해 왔으며 앞으로도 이 연구의 모든 측면을 감독하는 데 도움을 줄 것입니다. 또한 연구 과정에 추가적인 PPI 의견을 제공하기 위해 학부모 자문 그룹을 임명할 것입니다.
지식 동원: 신경발달 후속 조치의 결과는 특히 환자/부모, 임상의 및 정책 입안자를 포함한 주요 이해관계자를 대상으로 합니다. 환자/부모 및 대중을 위한 결과물은 PPI 담당자와 공동 제작됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 보충 산소를 받는 소아 집중 치료를 위한 응급 상황으로 언급된 침습적 환기를 받는 중증 소아에서 장기 신경 발달 기능에 대한 자유 산소 요법[비교자]과 비교하여 보존적 산소 요법[인구]의 효과는 무엇입니까? [결과]?
배경: 우리는 최근 침습적 기계 환기를 받는 PICU 응급 입원 시 보존적 산소 공급 목표와 자유로운 산소 공급 목표를 비교하는 NIHR 자금 지원 Oxy-PICU 무작위 임상 시험(RCT)을 완료했습니다. 결과는 보존적 산소공급을 통해 30일까지 장기 지원을 받거나 사망하는 데 소요되는 일수가 작지만 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다. 일차 결과 측면에서 효과 크기는 작아 보일 수 있지만, 사실이라면 이러한 결과는 환자/부모 및 NHS에 임상적으로 중요합니다. 보존적 산소 공급은 단기적으로는 효과적인 것으로 보이지만, 더 낮은 산소 포화도를 목표로 삼는 것이 장기적인 신경 발달 기능에 미치는 영향에 대해서는 여전히 의문이 남아 있습니다. PICU 임상의들은 Oxy-PICU 시험이 널리 확산되기 전에 이를 조사해야 한다고 요청했습니다. 결과.
목표: Oxy-PICU RCT에 등록된 어린이에 대한 추가 추적 조사를 확장하고 수행하여 중병 어린이의 장기적인 신경 발달 기능에 대한 보존적 산소 요법의 효과를 확인하는 것입니다.
방법: Oxy-PICU RCT에 포함된 아동의 부모 1,112명을 이메일과 우편으로 초대하여 이 장기 후속 연구에 참여하게 합니다. 참여에 동의한 후, 두 가지 검증된 설문지로 구성된 부모와의 전화 인터뷰를 준비할 것입니다: 1. Vineland Behavior Scales, 제3판(VABS-3) 및 2. PedsQL™ 4.0(소아 삶의 질 목록) 신경 발달 기능과 삶의 질에 대한 검증된 프록시를 각각 제공합니다. 인터뷰가 완료되면 자녀의 발달에 대한 자세한 보고서를 부모에게 제공할 것입니다.
주요 결과: 전반적인 적응 행동 VABS-3 점수로 정의된 신경 발달 기능.
표본 크기: 이 연구에 참여하기로 동의한 사람 중 50%가 예상되며, 전화 인터뷰를 완료한 556명의 부모는 높은 산소 포화도와 비교하여 보존적 산소 포화도로 치료받은 어린이의 신경학적 및 발달 기능에서 임상적으로 중요한 차이를 발견할 수 있는 충분한 사람들을 제공할 것입니다.
타임라인: 총 기간: 24개월: 1~3개월: HRA 승인 및 인터뷰 교육; 4~21개월: 환자/부모 모집 및 전화 인터뷰; 22~24개월: 분석 및 배포.
영향 및 전파: 이 연구는 환자, 부모/보호자 및 NHS에 크고 즉각적인 영향을 미칠 것입니다. Oxy-PICU 결과를 구현하려면 보존적 산소 요법의 신경 발달 효과를 이해하는 것이 필수적이며, 이는 중병 어린이와 NHS에 중요한 임상적 이점을 제공할 가능성이 있습니다. 우리는 Oxy-PICU 신경발달 후속 연구 결과를 환자와 일반 대중, PICU 임상의/연구원 및 정책 입안자를 대상으로 한 구체적인 결과와 함께 적극적으로 전파할 것입니다. 환자와 대중을 대상으로 하는 결과물은 PPI 담당자와 공동 설계됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Doug Gould, PhD
- 전화번호: +4420 7831 6878
- 이메일: Doug.Gould@icnarc.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Oxy-PICU RCT에 포함된 아동의 부모 또는 보호자
- 향후 연구에 관해 연락을 받는 데 동의했습니다.
- 아이와 함께 생활 그리고
- 아동·청소년 생존여부 확인.
제외 기준:
없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보수적 산소화
이전에 보존적 산소 공급을 통해 소아 집중 치료를 받은 적이 있는 환자
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이전에 소아 집중 치료를 받는 동안 보존적 산소 공급을 받도록 무작위 배정된 환자
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자유 산소화
이전에 자유산소치료를 통해 소아중환자실에서 치료를 받은 적이 있는 환자
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이전에 소아 집중 치료를 받는 동안 보존적 산소 공급을 받도록 무작위 배정된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경발달 기능은 Vineland 적응 행동 척도 제3판(VABS-3)을 사용하여 평가된 전반적인 적응 행동 점수로 정의됩니다.
기간: Oxy-PICU RCT(ISRCTN92103439) 무작위 배정 후 4년
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Vineland 적응 행동 척도 제3판(VABS-3) 설문지에서 얻은 전체 적응 행동 점수.
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Oxy-PICU RCT(ISRCTN92103439) 무작위 배정 후 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VABS-3 도메인 점수
기간: Oxy-PICU RCT(ISRCTN92103439) 무작위 배정 후 4년
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개별 VABS-3 영역 점수(어린 어린이의 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술)
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Oxy-PICU RCT(ISRCTN92103439) 무작위 배정 후 4년
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건강 관련 삶의 질
기간: Oxy-PICU RCT(ISRCTN92103439) 무작위 배정 후 4년
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PedsQL™(Pediatric Quality of Life Inventory) 4.0을 사용하여 측정된 건강 관련 삶의 질(HRQoL).
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Oxy-PICU RCT(ISRCTN92103439) 무작위 배정 후 4년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Oxy-PICU ND v1.0
- NIHR206910 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health and Care Research (NIHR) Research for Patient Benefit (RfPB))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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