Estudio de seguimiento del desarrollo neurológico Oxy-PICU (Oxy-PICU ND)

Pregunta de investigación: En niños críticamente enfermos con ventilación invasiva remitidos como emergencia a cuidados intensivos pediátricos que reciben oxígeno suplementario [Población], ¿cuáles son los efectos de una oxigenoterapia conservadora [Intervención] en comparación con una oxigenoterapia liberal [Comparador] sobre la función del desarrollo neurológico a largo plazo? [Resultado]?

Antecedentes: Recientemente completamos el ensayo clínico aleatorizado (ECA) Oxy-PICU financiado por el NIHR que comparó objetivos de oxigenación conservadores versus liberales en admisiones de emergencia a PICU que reciben ventilación mecánica invasiva. Los resultados mostraron una reducción pequeña pero significativa en la cantidad de días pasados ​​recibiendo soporte de órganos o muerte hacia el día 30 con oxigenación conservadora. Si bien el tamaño del efecto, en términos del resultado primario, puede parecer pequeño, de ser cierto, estos resultados son clínicamente importantes para los pacientes/padres y el NHS. Si bien la oxigenación conservadora parece eficaz a corto plazo, aún quedan dudas sobre los efectos de apuntar a saturaciones de oxígeno más bajas en la función del desarrollo neurológico a largo plazo, y los médicos de PICU han pedido que esto se investigue antes de una adopción más amplia del ensayo Oxy-PICU. resultados.

Objetivo: ampliar y realizar un seguimiento adicional de los niños inscritos en el ECA Oxy-PICU, para determinar los efectos de la oxigenoterapia conservadora sobre la función del desarrollo neurológico a largo plazo en niños críticamente enfermos.

Métodos: 1.112 padres de niños incluidos en el RCT Oxy-PICU serán invitados por correo electrónico y postal a participar en este estudio de seguimiento a más largo plazo. Después de aceptar participar, concertaremos una entrevista telefónica con los padres que constará de dos cuestionarios validados: 1. Escalas de comportamiento de Vineland, tercera edición (VABS-3) y 2. PedsQL™ 4.0 (Inventario de calidad de vida pediátrica) que proporcionar un indicador validado para el funcionamiento del desarrollo neurológico y la calidad de vida, respectivamente. Una vez finalizada la entrevista, proporcionaremos un informe a los padres detallando el desarrollo de su hijo.

Resultado primario: función del desarrollo neurológico definida como la puntuación VABS-3 de conducta adaptativa general.

Tamaño de la muestra: Anticipando que el 50% de los contactados aceptarán participar en este estudio, 556 padres que completen entrevistas telefónicas proporcionarán suficientes personas para detectar una diferencia clínicamente importante en la función neurológica y del desarrollo en niños tratados con saturaciones de oxígeno conservadoras en comparación con saturaciones de oxígeno más altas.

Cronograma: Duración total: 24 meses: meses 1-3: aprobación de la HRA y capacitación para entrevistas; meses 4-21: reclutamiento de pacientes/padres y entrevistas telefónicas; meses 22-24: análisis y difusión.

Impacto y difusión: esta investigación tendrá un impacto grande e inmediato en los pacientes, padres/tutores y el NHS. Comprender los efectos sobre el desarrollo neurológico de la oxigenoterapia conservadora es imperativo para la implementación de los resultados de Oxy-PICU, que tiene el potencial de generar un beneficio clínico importante para los niños críticamente enfermos y el NHS. Difundiremos activamente los resultados del estudio de seguimiento del desarrollo neurológico Oxy-PICU con resultados específicos dirigidos a pacientes y al público, médicos/investigadores de PICU y responsables políticos. Los resultados dirigidos a pacientes y público se diseñarán conjuntamente con representantes de PPI.