Oxy-PICU Nevroutviklingsoppfølgingsstudie (Oxy-PICU ND)

Forskningsspørsmål: Hos invasivt ventilerte kritisk syke barn referert til som en nødsituasjon for pediatrisk intensivbehandling som mottar supplerende oksygen [befolkning] hva er effekten av en konservativ oksygenbehandling [Intervensjon] sammenlignet med en liberal oksygenbehandling [Komparator] på langsiktig nevroutviklingsfunksjon [Utfall]?

Bakgrunn: Vi har nylig fullført den NIHR-finansierte Oxy-PICU randomiserte kliniske studien (RCT) som sammenlignet konservative versus liberale oksygeneringsmål ved akuttinnleggelser til PICU som mottar invasiv mekanisk ventilasjon. Resultatene viste en liten, men signifikant reduksjon i antall dager brukt på å motta organstøtte eller død innen dag 30 med konservativ oksygenering. Selv om effektstørrelsen, når det gjelder det primære resultatet, kan virke liten, hvis sant, er disse resultatene klinisk viktige for pasienter/foreldre og NHS. Selv om konservativ oksygenering ser ut til å være effektiv på kort sikt, gjenstår det fortsatt spørsmål om effekten av å målrette lavere oksygenmetninger på langsiktig nevroutviklingsfunksjon, med oppfordringer fra PICU-klinikere om at dette skal undersøkes før en bredere utbredelse av Oxy-PICU-studien resultater.

Mål: å utvide og gjennomføre ytterligere oppfølging av barn som er registrert i Oxy-PICU RCT, for å bestemme effekten av konservativ oksygenbehandling på langsiktig nevroutviklingsfunksjon hos kritisk syke barn.

Metoder: 1112 foreldre til barn inkludert i Oxy-PICU RCT vil bli invitert via e-post og post til å delta i denne langsiktige oppfølgingsstudien. Etter å ha godtatt å delta, vil vi arrangere et telefonintervju med foreldrene som består av to validerte spørreskjemaer: 1. Vineland Behavior Scales, tredje utgave (VABS-3) og 2. PedsQL™ 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) som gi en validert proxy for henholdsvis nevroutviklingsfunksjon og livskvalitet. Når intervjuet er gjennomført, vil vi gi en rapport til foreldrene som beskriver barnets utvikling.

Primært resultat: nevroutviklingsfunksjon definert som den generelle adaptive atferden VABS-3-score.

Prøvestørrelse: Forutsatt at 50 % av de som ble henvendt seg godtar å delta i denne studien, vil 556 foreldre som fullfører telefonintervjuer gi nok personer til å oppdage en klinisk viktig forskjell i nevrologisk og utviklingsmessig funksjon hos barn behandlet med konservative oksygenmetninger sammenlignet med høyere oksygenmetninger.

Tidslinje: Total varighet: 24 måneder: måneder 1-3: HRA-godkjenning og intervjutrening; måneder 4-21: pasient/foreldrerekruttering og telefonintervjuer; mnd 22-24: analyse og formidling.

Virkning og formidling: Denne forskningen vil ha stor og umiddelbar innvirkning på pasienter, foreldre/foresatte og NHS. Å forstå de nevroutviklingsmessige effektene av konservativ oksygenterapi er avgjørende for implementering av Oxy-PICU-resultatene, som har potensial for viktige kliniske fordeler for kritisk syke barn og NHS. Vi vil aktivt formidle resultatene fra Oxy-PICU-nevroutviklingsoppfølgingsstudien med spesifikke resultater rettet mot pasienter og publikum, PICU-klinikere/forskere og beslutningstakere. Utganger rettet mot pasienter og publikum vil bli utformet sammen med PPI-representanter.