Последующее исследование развития нервной системы Oxy-PICU (Oxy-PICU ND)
Предыстория исследования: Каждый год около 20 000 детей поступают в педиатрические отделения интенсивной терапии (PICU) в Великобритании. Из этих детей ~75% будут получать поддержку от дыхательного аппарата (или аппарата искусственной вентиляции легких) в сочетании с дополнительным кислородом. Недавно мы завершили финансируемое NIHR рандомизированное клиническое исследование (РКИ) Oxy-PICU — исследование, в котором сравнивается один метод лечения с другим, чтобы определить, какой из них лучше. РКИ Oxy-PICU исследовало, следует ли поддерживать уровень кислорода у детей в отделениях интенсивной терапии, получающих помощь от аппарата искусственной вентиляции легких с дополнительным кислородом, на более низком или более высоком уровне, который в настоящее время используется в Национальной системе здравоохранения. Мы обнаружили, что стремление к снижению уровня кислорода было более эффективным и привело к небольшому, но значительному сокращению количества дней, которые дети проводили за машинами или умирали в возрасте 30 дней.
Несмотря на небольшой размер, этот результат окажет большое и важное влияние на пациентов и их семьи и может привести к значительной экономии средств для Национальной службы здравоохранения. Однако, хотя при краткосрочном воздействии более низкие уровни кислорода кажутся более эффективными, влияние на долгосрочное развитие детей неизвестно. Знание этого важно для того, чтобы полностью информировать врачей и медсестер о последствиях стремления к снижению уровня кислорода и помочь применить результаты Oxy-PICU во всей Национальной системе здравоохранения.
Цель исследования: Целью данного исследования является завершение долгосрочного наблюдения за детьми, включенными в РКИ Oxy-PICU. Мы рассмотрим влияние стремления к более низким уровням кислорода по сравнению с более высокими уровнями кислорода на долгосрочные этапы развития.
План исследования: Мы пригласим 1112 родителей детей, включенных в РКИ Oxy-PICU, по электронной и обычной почте принять участие. Мы организуем телефонное интервью с родителем(ями), которые согласятся участвовать. Обученный исследователь будет использовать стандартные анкеты для измерения важных вопросов. Они установят, достигают ли дети своих этапов развития, и узнают о качестве жизни, связанном с их здоровьем. После собеседования мы предоставим родителям отчет с подробным описанием развития их ребенка. Мы ожидаем, что 50% опрошенных согласятся принять участие в этом исследовании. Это позволит нам обнаружить важные различия в этапах развития у детей, получавших более низкие уровни кислорода.
Участие пациентов и общественности: ИПП играет важную роль в работе Oxy-PICU. Наш созаявитель PPI с самого начала участвовал в Oxy-PICU в качестве ключевого члена исследовательской группы и будет продолжать помогать контролировать все аспекты этого исследования. Мы также назначим родительскую консультативную группу для предоставления дополнительного вклада PPI в учебные процессы.
Мобилизация знаний: Результаты последующего наблюдения за развитием нервной системы будут конкретно ориентированы на ключевые заинтересованные стороны, включая пациентов/родителей, врачей и политиков. Результаты для пациентов/родителей и общественности будут подготовлены совместно с представителями PPI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос исследования: У детей в критическом состоянии с инвазивной вентиляцией легких, направленных в отделение неотложной педиатрической интенсивной терапии, получающих дополнительный кислород [Население], каковы эффекты консервативной кислородной терапии [Вмешательство] по сравнению с либеральной кислородной терапией [Компаратор] на долгосрочную функцию развития нервной системы? [Исход]?
Предыстория: Недавно мы завершили финансируемое NIHR рандомизированное клиническое исследование (РКИ) Oxy-PICU, в котором сравнивались консервативные и либеральные целевые показатели оксигенации при неотложной госпитализации в отделения интенсивной терапии, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких. Результаты показали небольшое, но значительное сокращение количества дней, проведенных на органной поддержке или смерти к 30-му дню при консервативной оксигенации. Хотя размер эффекта с точки зрения первичного результата может показаться небольшим, если это правда, эти результаты клинически важны для пациентов/родителей и Национальной службы здравоохранения. Хотя консервативная оксигенация кажется эффективной в краткосрочной перспективе, все еще остаются вопросы о влиянии целенаправленного снижения насыщения кислородом на долгосрочную функцию развития нервной системы, при этом врачи отделения интенсивной терапии призывают изучить это до более широкого распространения исследования Oxy-PICU. результаты.
Цель: расширить и провести дополнительное наблюдение за детьми, включенными в РКИ Oxy-PICU, чтобы определить влияние консервативной кислородной терапии на долгосрочную функцию развития нервной системы у детей в критическом состоянии.
Методы: 1112 родителей детей, включенных в РКИ Oxy-PICU, будут приглашены по электронной и обычной почте принять участие в этом долгосрочном последующем исследовании. После согласия на участие мы организуем телефонное интервью с родителем(ями), состоящее из двух проверенных анкет: 1. Шкалы поведения Вайнленда, третье издание (VABS-3) и 2. PedsQL™ 4.0 (детский опросник качества жизни), который обеспечивают проверенный показатель функционирования нервной системы и качества жизни соответственно. После завершения собеседования мы предоставим родителям отчет с подробным описанием развития их ребенка.
Первичный результат: функция развития нервной системы, определяемая как общий показатель адаптивного поведения VABS-3.
Размер выборки: Предполагая, что 50% опрошенных согласятся принять участие в этом исследовании, 556 родителей, проходящих телефонные интервью, предоставят достаточно людей, чтобы обнаружить клинически важные различия в неврологических функциях и функциях развития у детей, получавших консервативную сатурацию кислорода, по сравнению с более высокой сатурацией кислорода.
Сроки: Общая продолжительность: 24 месяца: месяцы 1-3: утверждение HRA и обучение собеседованию; месяцы 4–21: набор пациентов/родителей и телефонные интервью; 22-24 месяцы: анализ и распространение.
Влияние и распространение: Это исследование окажет большое и непосредственное влияние на пациентов, родителей/опекунов и Национальную систему здравоохранения. Понимание влияния консервативной кислородной терапии на развитие нервной системы необходимо для реализации результатов Oxy-PICU, которые потенциально могут принести важную клиническую пользу для детей в критическом состоянии и Национальной службы здравоохранения. Мы будем активно распространять результаты последующего исследования нейроразвития Oxy-PICU с конкретными результатами, ориентированными на пациентов и общественность, врачей/исследователей отделения интенсивной терапии и политиков. Результаты, ориентированные на пациентов и общественность, будут разрабатываться совместно с представителями PPI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Doug Gould, PhD
- Номер телефона: +4420 7831 6878
- Электронная почта: Doug.Gould@icnarc.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родитель или опекун ребенка, включенный в РКИ Oxy-PICU;
- Предоставленное согласие на то, чтобы с вами связались по поводу будущих исследований;
- Проживание с ребенком; и
- Статус выживания ребенка/подростка подтвержден.
Критерии исключения:
Никто.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Консервативная оксигенация
Пациенты, ранее получавшие лечение в детской реанимации с консервативной оксигенацией.
|
Пациенты, которые ранее были рандомизированы для получения консервативной оксигенации в детской интенсивной терапии.
|
|
Либеральная оксигенация
Пациенты, ранее проходившие лечение в детской интенсивной терапии с либеральной оксигенацией.
|
Пациенты, которые ранее были рандомизированы для получения консервативной оксигенации в детской интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция развития нервной системы определяется как общий балл адаптивного поведения, оцениваемый с использованием шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (VABS-3).
Временное ограничение: Через 4 года после рандомизации в РКИ Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
Общая оценка адаптивного поведения, полученная с помощью опросника шкалы адаптивного поведения Вайнленда, третье издание (VABS-3).
|
Через 4 года после рандомизации в РКИ Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка домена VABS-3
Временное ограничение: Через 4 года после рандомизации в РКИ Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
Индивидуальные оценки по домену VABS-3 (коммуникация, навыки повседневной жизни, социализация, двигательные навыки у детей младшего возраста)
|
Через 4 года после рандомизации в РКИ Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 4 года после рандомизации в РКИ Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью опросника качества жизни детей (PedsQL™) 4.0.
|
Через 4 года после рандомизации в РКИ Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Oxy-PICU ND v1.0
- NIHR206910 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health and Care Research (NIHR) Research for Patient Benefit (RfPB))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .