Badanie uzupełniające neurorozwojowe Oxy-PICU (Oxy-PICU ND)
Kontekst badań: Każdego roku w Wielkiej Brytanii na oddziały intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) przyjmuje się około 20 000 dzieci. Spośród tych dzieci około 75% otrzyma wsparcie za pomocą aparatu do oddychania (lub respiratora) w połączeniu z dodatkowym tlenem. Niedawno zakończyliśmy finansowane przez NIHR randomizowane badanie kliniczne Oxy-PICU (RCT) – badanie porównujące jedno leczenie z drugim w celu ustalenia, które jest najlepsze. W badaniu RCT Oxy-PICU zbadano, czy u dzieci na OIOM-ie, które otrzymują pomoc za pomocą respiratora z dodatkowym tlenem, poziom tlenu powinien być utrzymywany na niższym lub wyższym poziomie niż obecnie stosowany w NHS. Odkryliśmy, że celowanie w niższy poziom tlenu było lepsze i skutkowało niewielkim, ale znaczącym zmniejszeniem liczby dni, które dzieci spędzały przy maszynach lub umierały po 30 dniach.
Wynik ten, choć niewielki, miałby duży i istotny wpływ na pacjentów i ich rodziny, a także mógłby przynieść znaczne oszczędności dla NHS. Chociaż jednak w perspektywie krótkoterminowej lepszym rozwiązaniem wydaje się celowanie w niższy poziom tlenu, wpływ tego leku na długoterminowy rozwój dzieci jest nieznany. Świadomość tego jest ważna, aby w pełni informować lekarzy i pielęgniarki o skutkach dążenia do niższych poziomów tlenu i pomóc w zastosowaniu wyników badania Oxy-PICU w całej NHS.
Cel badania: Celem badania jest uzupełnienie długoterminowej obserwacji dzieci objętych RCT Oxy-PICU. Przyjrzymy się wpływowi dążenia do niższych poziomów tlenu w porównaniu z wyższymi poziomami tlenu na długoterminowe kamienie milowe rozwoju.
Plan badań: Zaprosimy do wzięcia udziału 1112 rodziców dzieci objętych badaniem RCT Oxy-PICU drogą e-mailową i pocztową. Zorganizujemy rozmowę telefoniczną z rodzicem(ami), który wyrazi zgodę na udział. Wyszkolony badacz będzie korzystał ze standardowych kwestionariuszy do pomiaru ważnych kwestii. Ustalą, czy dzieci osiągnęły kamienie milowe w rozwoju i poznają jakość życia związaną ze zdrowiem. Po rozmowie przekażemy rodzicom raport szczegółowo opisujący rozwój ich dziecka. Przewidujemy, że 50% ankietowanych zgodzi się wziąć udział w tym badaniu. Pozwoli nam to wykryć istotne różnice w kluczowych momentach rozwoju u dzieci leczonych niższym poziomem tlenu.
Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa: PPI było niezbędne w całym Oxy-PICU. Nasz współwnioskodawca PPI był od początku zaangażowany w projekt Oxy-PICU jako kluczowy członek zespołu badawczego i będzie nadal pomagał w nadzorowaniu wszystkich aspektów tego badania. Wyznaczymy także rodzicielską grupę doradczą, która wniesie dodatkowy wkład PPI w procesy badawcze.
Mobilizacja wiedzy: Wyniki obserwacji neurorozwojowych będą w szczególności skierowane do kluczowych interesariuszy, w tym pacjentów/rodziców, klinicystów i decydentów. Wyniki przeznaczone dla pacjentów/rodziców i opinii publicznej będą produkowane we współpracy z naszymi przedstawicielami PPI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze: U dzieci inwazyjnie wentylowanych, w stanie krytycznym, skierowanych na oddział intensywnej terapii pediatrycznej otrzymujących uzupełniający tlen [Populacja], jaki jest wpływ zachowawczej tlenoterapii [Interwencja] w porównaniu z liberalną tlenoterapią [Komparator] na długoterminowe funkcje neurorozwojowe [Wynik]?
Kontekst: Niedawno zakończyliśmy finansowane przez NIHR randomizowane badanie kliniczne Oxy-PICU (RCT), w którym porównano konserwatywne i liberalne docelowe natlenienie u pacjentów przyjętych w trybie nagłym na oddział intensywnej terapii, poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Wyniki wykazały niewielką, ale znaczącą redukcję liczby dni spędzonych na otrzymywaniu wsparcia narządowego lub śmierci do 30. dnia przy zachowawczym utlenianiu. Chociaż wielkość efektu w odniesieniu do pierwotnego wyniku może wydawać się niewielka, jeśli jest prawdziwa, wyniki te są klinicznie ważne dla pacjentów/rodziców i NHS. Chociaż konserwatywne dotlenienie wydaje się skuteczne w perspektywie krótkoterminowej, nadal pozostają pytania dotyczące wpływu ukierunkowania niższych saturacji na długoterminowe funkcje neurorozwojowe, przy czym lekarze z oddziału PICU wzywają do zbadania tej kwestii przed szerszym przyjęciem badania Oxy-PICU wyniki.
Cel: poszerzenie i podjęcie dodatkowej obserwacji dzieci włączonych do RCT Oxy-PICU, w celu określenia wpływu zachowawczej tlenoterapii na długoterminowe funkcje neurorozwojowe u dzieci w stanie krytycznym.
Metody: 1112 rodziców dzieci objętych RCT Oxy-PICU zostanie zaproszonych pocztą elektroniczną i pocztą do wzięcia udziału w tym długoterminowym badaniu kontrolnym. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu zorganizujemy wywiad telefoniczny z rodzicem(ami) składający się z dwóch zwalidowanych kwestionariuszy: 1. Skala Zachowania Vinelanda, wydanie trzecie (VABS-3) i 2. PedsQL™ 4.0 (Inwentarz Jakości Życia Pediatryczny), który stanowią zatwierdzony wskaźnik zastępczy odpowiednio funkcjonowania neurorozwojowego i jakości życia. Po zakończeniu wywiadu przekażemy rodzicom raport zawierający szczegółowy opis rozwoju ich dziecka.
Główny wynik: funkcja neurorozwojowa zdefiniowana jako ogólny wynik zachowania adaptacyjnego w skali VABS-3.
Wielkość próby: Oczekując, że 50% ankietowanych zgodzi się na udział w tym badaniu, 556 rodziców, którzy przeprowadzą wywiad telefoniczny, zapewni wystarczającą liczbę osób do wykrycia klinicznie istotnej różnicy w funkcjonowaniu neurologicznym i rozwojowym u dzieci leczonych konserwatywnym nasyceniem tlenem w porównaniu z wyższym nasyceniem tlenem.
Harmonogram: Całkowity czas trwania: 24 miesiące: miesiące 1-3: szkolenie w zakresie zatwierdzania HRA i rozmów kwalifikacyjnych; miesiące 4-21: rekrutacja pacjentów/rodziców i wywiady telefoniczne; miesiące 22-24: analiza i rozpowszechnianie.
Wpływ i rozpowszechnianie: Badanie to będzie miało duży i natychmiastowy wpływ na pacjentów, rodziców/opiekunów i NHS. Zrozumienie neurorozwojowych skutków konserwatywnej tlenoterapii jest niezbędne do wdrożenia wyników projektu Oxy-PICU, który może potencjalnie przynieść istotne korzyści kliniczne krytycznie chorym dzieciom i NHS. Będziemy aktywnie rozpowszechniać wyniki badania kontrolnego neurorozwojowego Oxy-PICU, którego szczegółowe wyniki będą skierowane do pacjentów i ogółu społeczeństwa, klinicystów/badaczy z PICU i decydentów. Wyniki skierowane do pacjentów i społeczeństwa zostaną opracowane wspólnie z przedstawicielami PPI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Doug Gould, PhD
- Numer telefonu: +4420 7831 6878
- E-mail: Doug.Gould@icnarc.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzic lub opiekun dziecka objętego RCT Oxy-PICU;
- Wyrażono zgodę na kontakt w sprawie przyszłych badań;
- Życie z dzieckiem; I
- Potwierdzono status przeżycia dziecka/młodej osoby.
Kryteria wykluczenia:
Nic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Konserwatywne dotlenienie
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej z zastosowaniem zachowawczego natleniania
|
Pacjenci, którzy zostali wcześniej losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konserwatywne natlenianie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii u dzieci
|
|
Liberalne dotlenienie
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni na intensywnej terapii pediatrycznej z liberalną oksygenacją
|
Pacjenci, którzy zostali wcześniej losowo przydzieleni do grupy otrzymującej konserwatywne natlenianie podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja neurorozwojowa zdefiniowana jako ogólny wynik zachowania adaptacyjnego oceniany za pomocą Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie trzecie (VABS-3).
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji do RCT Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
Ogólny wynik zachowania adaptacyjnego uzyskany na podstawie kwestionariusza Skali Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda, wydanie trzecie (VABS-3).
|
4 lata po randomizacji do RCT Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki domeny VABS-3
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji do RCT Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
Indywidualne wyniki w domenie VABS-3 (komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja, zdolności motoryczne u młodszych dzieci)
|
4 lata po randomizacji do RCT Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji do RCT Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) mierzona za pomocą Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL™) 4.0.
|
4 lata po randomizacji do RCT Oxy-PICU (ISRCTN92103439)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Oxy-PICU ND v1.0
- NIHR206910 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health and Care Research (NIHR) Research for Patient Benefit (RfPB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .