Étude de suivi neurodéveloppemental Oxy-PICU (Oxy-PICU ND)

Question de recherche : Chez les enfants gravement malades sous ventilation invasive référés en urgence aux soins intensifs pédiatriques recevant un supplément d'oxygène [Population], quels sont les effets d'une oxygénothérapie conservatrice [Intervention] par rapport à une oxygénothérapie libérale [Comparateur] sur la fonction neurodéveloppementale à plus long terme [Résultat]?

Contexte : Nous avons récemment terminé l'essai clinique randomisé (ECR) Oxy-PICU financé par le NIHR qui comparait les objectifs d'oxygénation conservateurs et libéraux lors des admissions d'urgence à l'USIP recevant une ventilation mécanique invasive. Les résultats ont montré une réduction légère mais significative du nombre de jours passés à recevoir un soutien organique ou un décès au jour 30 avec une oxygénation conservatrice. Bien que l’ampleur de l’effet, en termes de résultat principal, puisse paraître faible, si elle est vraie, ces résultats sont cliniquement importants pour les patients/parents et le NHS. Bien que l'oxygénation conservatrice semble efficace à court terme, des questions demeurent quant aux effets du ciblage de faibles saturations en oxygène sur la fonction neurodéveloppementale à long terme, les cliniciens de l'USIP demandant que cela soit étudié avant une adoption plus large de l'essai Oxy-PICU. résultats.

Objectif : étendre et entreprendre un suivi supplémentaire des enfants inscrits dans l'ECR Oxy-PICU, pour déterminer les effets de l'oxygénothérapie conservatrice sur la fonction neurodéveloppementale à long terme chez les enfants gravement malades.

Méthodes : 1 112 parents d'enfants inclus dans l'ECR Oxy-PICU seront invités par e-mail et par courrier à participer à cette étude de suivi à plus long terme. Après avoir accepté de participer, nous organiserons un entretien téléphonique avec le(s) parent(s) composé de deux questionnaires validés : 1. Vineland Behaviour Scales, troisième édition (VABS-3) et 2. PedsQL™ 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) qui fournir un proxy validé pour le fonctionnement neurodéveloppemental et la qualité de vie, respectivement. Une fois l'entretien terminé, nous fournirons aux parents un rapport détaillant le développement de leur enfant.

Résultat principal : fonction neurodéveloppementale définie comme le score VABS-3 global du comportement adaptatif.

Taille de l'échantillon : en s'attendant à ce que 50 % des personnes approchées acceptent de participer à cette étude, 556 parents répondant à des entretiens téléphoniques fourniront suffisamment de personnes pour détecter une différence cliniquement importante dans la fonction neurologique et développementale chez les enfants traités avec des saturations conservatrices en oxygène par rapport à des saturations en oxygène plus élevées.

Calendrier : Durée totale : 24 mois : mois 1 à 3 : approbation de l'HRA et formation aux entretiens ; mois 4-21 : recrutement des patients/parents et entretiens téléphoniques ; mois 22-24 : analyse et diffusion.

Impact et diffusion : Cette recherche aura un impact important et immédiat sur les patients, les parents/tuteurs et le NHS. Comprendre les effets neurodéveloppementaux de l'oxygénothérapie conservatrice est impératif pour la mise en œuvre des résultats de l'Oxy-PICU, qui présentent un potentiel d'avantages cliniques importants pour les enfants gravement malades et le NHS. Nous diffuserons activement les résultats de l'étude de suivi neurodéveloppemental Oxy-PICU avec des résultats spécifiques destinés aux patients et au public, aux cliniciens/chercheurs de l'USIP et aux décideurs politiques. Les résultats destinés aux patients et au public seront conçus conjointement avec les représentants du PPI.