Oxy-PICU Folgestudie zur neurologischen Entwicklung (Oxy-PICU ND)

Forschungsfrage: Welche Auswirkungen hat eine konservative Sauerstofftherapie [Intervention] im Vergleich zu einer liberalen Sauerstofftherapie [Vergleichstherapie] auf die längerfristige neurologische Entwicklungsfunktion bei invasiv beatmeten kritisch kranken Kindern, die als Notfall auf die pädiatrische Intensivstation überwiesen werden und zusätzlich Sauerstoff erhalten [Bevölkerung]? [Ergebnis]?

Hintergrund: Wir haben kürzlich die vom NIHR finanzierte randomisierte klinische Oxy-PICU-Studie (RCT) abgeschlossen, in der konservative mit liberalen Oxygenierungszielen bei Notaufnahmen auf der Intensivstation mit invasiver mechanischer Beatmung verglichen wurden. Die Ergebnisse zeigten eine kleine, aber signifikante Verringerung der Anzahl der Tage, die mit der Organunterstützung verbracht wurden, oder den Tod bis zum 30. Tag bei konservativer Sauerstoffversorgung. Auch wenn die Effektgröße im Hinblick auf das primäre Ergebnis klein erscheint, sind diese Ergebnisse, wenn sie wahr sind, für Patienten/Eltern und den NHS klinisch wichtig. Während die konservative Sauerstoffversorgung kurzfristig wirksam zu sein scheint, bleiben Fragen zu den Auswirkungen einer gezielten Reduzierung der Sauerstoffsättigung auf die längerfristige neurologische Entwicklungsfunktion bestehen. Intensivmediziner fordern, dies zu untersuchen, bevor die Oxy-PICU-Studie in größerem Umfang eingeführt wird Ergebnisse.

Ziel: Ausweitung und Durchführung zusätzlicher Nachbeobachtungen von Kindern, die am Oxy-PICU RCT teilnehmen, um die Auswirkungen einer konservativen Sauerstofftherapie auf die längerfristige neurologische Entwicklungsfunktion bei kritisch kranken Kindern zu bestimmen.

Methoden: 1.112 Eltern von Kindern, die am Oxy-PICU RCT teilnehmen, werden per E-Mail und Post zur Teilnahme an dieser längerfristigen Folgestudie eingeladen. Nachdem wir der Teilnahme zugestimmt haben, vereinbaren wir ein Telefoninterview mit den Eltern, das aus zwei validierten Fragebögen besteht: 1. Vineland Behavior Scales, dritte Ausgabe (VABS-3) und 2. PedsQL™ 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory). Bereitstellung eines validierten Proxys für die neurologische Entwicklungsfunktion bzw. Lebensqualität. Nach Abschluss des Gesprächs übermitteln wir den Eltern einen Bericht über die Entwicklung ihres Kindes.

Primärer Endpunkt: neurologische Entwicklungsfunktion, definiert als der gesamte adaptive Verhaltens-VABS-3-Score.

Stichprobengröße: Unter der Annahme, dass 50 % der angesprochenen Personen der Teilnahme an dieser Studie zustimmen werden, werden 556 Eltern, die Telefoninterviews durchführen, genügend Personen bereitstellen, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied in der neurologischen und Entwicklungsfunktion bei Kindern festzustellen, die mit konservativen Sauerstoffsättigungen im Vergleich zu höheren Sauerstoffsättigungen behandelt werden.

Zeitplan: Gesamtdauer: 24 Monate: Monate 1–3: HRA-Genehmigung und Interviewtraining; Monate 4–21: Patienten-/Elternrekrutierung und Telefoninterviews; Monate 22–24: Analyse und Verbreitung.

Auswirkungen und Verbreitung: Diese Forschung wird große und unmittelbare Auswirkungen auf Patienten, Eltern/Erziehungsberechtigte und den NHS haben. Das Verständnis der neurologischen Entwicklungseffekte der konservativen Sauerstofftherapie ist für die Umsetzung der Oxy-PICU-Ergebnisse unerlässlich, die das Potenzial für einen wichtigen klinischen Nutzen für schwerkranke Kinder und den NHS haben. Wir werden die Ergebnisse der Oxy-PICU-Folgestudie zur neurologischen Entwicklung aktiv verbreiten, mit spezifischen Ergebnissen, die sich an Patienten und die Öffentlichkeit, Kliniker/Forscher auf der Intensivstation und politische Entscheidungsträger richten. Ergebnisse, die sich an Patienten und die Öffentlichkeit richten, werden gemeinsam mit PPI-Vertretern konzipiert.