Následná neurovývojová studie Oxy-PICU (Oxy-PICU ND)

Výzkumná otázka: Jaké jsou účinky konzervativní oxygenoterapie [Intervence] u invazivně ventilovaných kriticky nemocných dětí uváděných jako pohotovost pro pediatrickou intenzivní péči, které dostávají doplňkový kyslík [Populace] ve srovnání s liberální oxygenoterapií [Comparator] na dlouhodobější neurovývojové funkce [Výsledek]?

Východiska: Nedávno jsme dokončili randomizovanou klinickou studii Oxy-PICU (RCT) financovanou NIHR, která porovnávala konzervativní versus liberální cíle oxygenace u urgentních příjmů na PICU s invazivní mechanickou ventilací. Výsledky ukázaly malé, ale signifikantní snížení počtu dnů strávených na podpoře orgánů nebo úmrtí do 30. dne s konzervativní oxygenací. Zatímco velikost účinku, pokud jde o primární výsledek, se může zdát malá, pokud je pravdivá, jsou tyto výsledky klinicky důležité pro pacienty/rodiče a NHS. I když se konzervativní oxygenace zdá být krátkodobě účinná, stále přetrvávají otázky o účincích cílení na nižší saturaci kyslíkem na dlouhodobější neurovývojovou funkci, přičemž lékaři PICU požadovali, aby to bylo prozkoumáno před širším přijetím studie Oxy-PICU. výsledky.

Cíl: rozšířit a provést další sledování dětí zařazených do RCT Oxy-PICU, zjistit účinky konzervativní oxygenoterapie na dlouhodobější neurovývojové funkce u kriticky nemocných dětí.

Metody: 1 112 rodičů dětí zařazených do Oxy-PICU RCT bude pozváno e-mailem a poštou, aby se zúčastnili této dlouhodobé následné studie. Po souhlasu s účastí zajistíme telefonický rozhovor s rodičem (rodiči) sestávající ze dvou validovaných dotazníků: 1. Vineland Behavior Scales, třetí vydání (VABS-3) a 2. PedsQL™ 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory), které poskytují ověřenou proxy pro neurovývojové fungování a kvalitu života. Po dokončení rozhovoru poskytneme rodičům zprávu o vývoji jejich dítěte.

Primární výsledek: neurovývojová funkce definovaná jako celkové skóre adaptivního chování VABS-3.

Velikost vzorku: Předpokládá se, že 50 % oslovených souhlasí s účastí v této studii, 556 rodičů, kteří absolvovali telefonické rozhovory, poskytne dostatek lidí k odhalení klinicky důležitého rozdílu v neurologických a vývojových funkcích u dětí léčených konzervativní saturací kyslíkem ve srovnání s vyšší saturací kyslíkem.

Časová osa: Celková doba trvání: 24 měsíců: měsíce 1-3: Schválení HRA a školení pohovorů; měsíce 4-21: nábor pacientů/rodičů a telefonické rozhovory; měsíce 22-24: analýza a šíření.

Dopad a šíření: Tento výzkum bude mít velký a bezprostřední dopad na pacienty, rodiče/opatrovníky a NHS. Pochopení neurovývojových účinků konzervativní oxygenoterapie je nezbytné pro implementaci výsledků Oxy-PICU, které mají potenciál pro významný klinický přínos pro kriticky nemocné děti a NHS. Budeme aktivně šířit výsledky neurovývojové následné studie Oxy-PICU s konkrétními výstupy zaměřenými na pacienty a veřejnost, klinické/výzkumné pracovníky PICU a tvůrce politik. Výstupy zaměřené na pacienty a veřejnost budou navrhovány společně se zástupci PPI.