Estudo de Acompanhamento de Neurodesenvolvimento Oxy-PICU (Oxy-PICU ND)

Pergunta de pesquisa: Em crianças gravemente doentes com ventilação invasiva encaminhadas como emergência para terapia intensiva pediátrica recebendo oxigênio suplementar [População] quais são os efeitos de uma oxigenoterapia conservadora [Intervenção] em comparação com uma oxigenoterapia liberal [Comparador] na função do desenvolvimento neurológico de longo prazo [Resultado]?

Antecedentes: Concluímos recentemente o ensaio clínico randomizado (RCT) Oxy-PICU financiado pelo NIHR que comparou metas de oxigenação conservadoras versus liberais em admissões de emergência em UTIP recebendo ventilação mecânica invasiva. Os resultados mostraram uma redução pequena, mas significativa, no número de dias gastos recebendo suporte de órgãos ou morte até o 30º dia com oxigenação conservadora. Embora o tamanho do efeito, em termos do resultado primário, possa parecer pequeno, se for verdade, estes resultados são clinicamente importantes para os pacientes/pais e para o NHS. Embora a oxigenação conservadora pareça eficaz a curto prazo, ainda permanecem questões sobre os efeitos de atingir saturações de oxigénio mais baixas na função do neurodesenvolvimento a longo prazo, com pedidos feitos por médicos da UCIP para que isto seja investigado antes da adoção mais ampla do ensaio Oxy-PICU resultados.

Objetivo: ampliar e realizar acompanhamento adicional de crianças inscritas no RCT Oxy-PICU, para determinar os efeitos da oxigenoterapia conservadora na função do neurodesenvolvimento a longo prazo em crianças gravemente doentes.

Métodos: 1.112 pais de crianças incluídas no RCT Oxy-PICU serão convidados por e-mail e correio para participar deste estudo de acompanhamento de longo prazo. Depois de concordar em participar, marcaremos uma entrevista por telefone com os pais que consiste em dois questionários validados: 1. Vineland Behavior Scales, terceira edição (VABS-3) e 2. PedsQL™ 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) que fornecer um proxy validado para o funcionamento do neurodesenvolvimento e qualidade de vida, respectivamente. Assim que a entrevista for concluída, forneceremos aos pais um relatório detalhando o desenvolvimento de seus filhos.

Resultado primário: função do neurodesenvolvimento definida como a pontuação VABS-3 do comportamento adaptativo geral.

Tamanho da amostra: Prevendo que 50% dos abordados concordarão em participar deste estudo, 556 pais que completam entrevistas por telefone fornecerão pessoas suficientes para detectar uma diferença clinicamente importante na função neurológica e de desenvolvimento em crianças tratadas com saturações conservadoras de oxigênio em comparação com saturações de oxigênio mais altas.

Cronograma: Duração total: 24 meses: meses 1-3: aprovação do HRA e treinamento para entrevista; meses 4-21: recrutamento de pacientes/pais e entrevistas por telefone; meses 22-24: análise e divulgação.

Impacto e divulgação: Esta investigação terá um impacto grande e imediato nos pacientes, pais/responsáveis ​​e no SNS. Compreender os efeitos da oxigenoterapia conservadora no desenvolvimento neurológico é fundamental para a implementação dos resultados do Oxy-PICU, que tem potencial para benefícios clínicos importantes para crianças gravemente doentes e para o NHS. Divulgaremos ativamente os resultados do estudo de acompanhamento do neurodesenvolvimento Oxy-PICU com resultados específicos direcionados aos pacientes e ao público, aos médicos/pesquisadores da UTIP e aos formuladores de políticas. Os resultados destinados aos pacientes e ao público serão concebidos em conjunto com representantes do PPI.