Oxy-PICU Neurokehityksen seurantatutkimus (Oxy-PICU ND)
Taustaa tutkimukselle: Joka vuosi noin 20 000 lasta otetaan lasten tehohoitoyksiköihin (PICU) Isossa-Britanniassa. Näistä lapsista ~75 % saa tukea hengityskoneesta (tai hengityskoneesta) yhdessä lisähapen kanssa. Saimme äskettäin päätökseen NIHR:n rahoittaman satunnaistetun kliinisen Oxy-PICU-tutkimuksen (RCT) – tutkimuksen, joka vertailee yhtä hoitoa toiseen sen määrittämiseksi, mikä on paras. Oxy-PICU RCT tutki, pitäisikö PICU:ssa olevien lasten, jotka saavat apua hengityskoneesta lisähapella, happitasot pidettävä alhaisemmalla tai korkeammalla tasolla, jota NHS:ssä tällä hetkellä käytetään. Havaitsimme, että pyrkiminen alhaisempiin happipitoisuuksiin oli parempi ja johti pieneen mutta merkittävään vähennykseen lasten koneiden ääressä viettämien päivien tai kuolleiden päivien määrässä 30 päivän iässä.
Vaikka tämä tulos on pieni, sillä olisi suuri ja tärkeä vaikutus potilaisiin ja heidän perheisiinsä, ja sillä voi olla merkittäviä kustannussäästöjä NHS:lle. Lyhyen aikavälin kohdistuksessa alhaisemmat happitasot näyttävät kuitenkin paremmilta, mutta vaikutuksia lasten pidemmän aikavälin kehitykseen ei tunneta. Tämän tietäminen on tärkeää, jotta lääkäreille ja sairaanhoitajille tiedotetaan täydellisesti alhaisempaan happipitoisuuteen tähtäämisen vaikutuksista ja Oxy-PICU:n tulosten soveltaminen koko NHS:ssä.
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada päätökseen Oxy-PICU RCT:hen kuuluvien lasten pitkäaikaisseuranta. Tarkastelemme alempien happipitoisuuksien tavoittelun vaikutusta korkeampiin happitasoihin verrattuna pidemmän aikavälin kehityksen virstanpylväisiin.
Tutkimussuunnitelma: Kutsumme 1 112 Oxy-PICU RCT:hen kuuluvien lasten vanhempia sähköpostitse ja postitse osallistumaan. Järjestämme puhelinhaastattelun osallistumaan suostuvien vanhempien kanssa. Koulutettu tutkija käyttää tavallisia kyselylomakkeita tärkeiden asioiden mittaamiseen. He selvittävät, saavuttavatko lapset kehityksen virstanpylväänsä, ja oppivat heidän terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan. Haastattelun jälkeen toimitamme vanhemmille selvityksen lapsen kehityksestä. Odotamme, että 50 % haastatelluista suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämän avulla voimme havaita tärkeitä eroja kehityksen virstanpylväissä lapsilla, joita hoidetaan alhaisemmilla happitasoilla.
Potilaiden ja yleisön osallistuminen: PPI on ollut olennainen koko Oxy-PICU:n ajan. PPI-hakijamme on ollut mukana Oxy-PICU:ssa alusta alkaen tutkimusryhmän keskeisenä jäsenenä ja auttaa jatkossakin valvomaan kaikkia tämän tutkimuksen näkökohtia. Nimeämme myös vanhempien neuvoa-antavan ryhmän antamaan lisätietoa PPI:stä opintoprosesseihin.
Tiedon mobilisointi: Hermoston kehityksen seurannan tulokset kohdistetaan erityisesti keskeisille sidosryhmille, mukaan lukien potilaat/vanhemmat, lääkärit ja päätöksentekijät. Potilaille/vanhemmille ja yleisölle tarkoitetut tuotokset tuotetaan yhteistyössä PPI-edustajien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys: Invasiivisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla lapsilla, joita kutsutaan lasten tehohoitoon, jotka saavat lisähappea [populaatio], mitkä ovat konservatiivisen happiterapian [interventio] vaikutukset vapaaseen happihoitoon [vertailu] verrattuna pitkäaikaiseen hermoston kehitystoimintaan [Tulokset]?
Taustaa: Saimme äskettäin päätökseen NIHR:n rahoittaman satunnaistetun kliinisen Oxy-PICU-tutkimuksen (RCT), jossa verrattiin konservatiivisia ja liberaalisia hapetustavoitteita hätätilanteissa PICU:lle, joka sai invasiivista mekaanista ventilaatiota. Tulokset osoittivat pientä mutta merkittävää vähennystä päivien määrässä, jotka vietettiin elintuen saamiseen tai kuolemaan päivään 30 mennessä konservatiivisella hapetushoidolla. Vaikka vaikutuksen koko primaarisen tuloksen kannalta saattaa näyttää pieneltä, jos se on totta, nämä tulokset ovat kliinisesti tärkeitä potilaille/vanhemmille ja NHS:lle. Vaikka konservatiivinen hapetus vaikuttaa tehokkaalta lyhyellä aikavälillä, on edelleen kysymyksiä alhaisempien happisaturaatioiden kohdistamisen vaikutuksista pitkäaikaiseen hermoston kehitystoimintaan, ja PICU-kliinikot ovat pyytäneet tätä tutkimaan ennen Oxy-PICU-tutkimuksen laajempaa käyttöönottoa. tuloksia.
Tavoite: laajentaa ja toteuttaa Oxy-PICU RCT:hen ilmoittautuneiden lasten lisäseurantaa, jotta voidaan määrittää konservatiivisen happihoidon vaikutukset pitkäaikaiseen hermoston kehitykseen kriittisesti sairailla lapsilla.
Menetelmät: 1 112 Oxy-PICU RCT:hen kuuluvien lasten vanhempaa kutsutaan sähköpostitse ja postitse osallistumaan tähän pidemmän aikavälin seurantatutkimukseen. Osallistumisen jälkeen järjestämme vanhemmille puhelinhaastattelun, joka koostuu kahdesta validoidusta kyselylomakkeesta: 1. Vineland Behavior Scales, kolmas painos (VABS-3) ja 2. PedsQL™ 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory). tarjoavat validoidun välityspalvelimen hermoston kehityksen toiminnalle ja elämänlaadulle. Kun haastattelu on suoritettu, toimitamme vanhemmille selvityksen lapsen kehityksestä.
Ensisijainen tulos: hermoston kehitystoiminto, joka määritellään yleiseksi mukautuvan käyttäytymisen VABS-3-pisteiksi.
Otoskoko: Olettaen, että 50 % kyselyyn vastanneista suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, 556 puhelinhaastattelun suorittavaa vanhempaa tarjoaa riittävästi ihmisiä havaitsemaan kliinisesti merkittävän eron konservatiivisella happisaturaatiolla hoidettujen lasten neurologisissa ja kehitystoiminnassa verrattuna korkeampiin happisaturaatioihin.
Aikajana: Kokonaiskesto: 24 kuukautta: kuukautta 1-3: HRA:n hyväksyntä ja haastattelukoulutus; kuukaudet 4-21: potilaiden/vanhempien rekrytointi ja puhelinhaastattelut; kuukautta 22-24: analyysi ja levitys.
Vaikutus ja levittäminen: Tällä tutkimuksella on suuri ja välitön vaikutus potilaisiin, vanhempiin/huoltajien ja NHS:ään. Konservatiivisen happiterapian hermoston kehitysvaikutusten ymmärtäminen on välttämätöntä Oxy-PICU-tulosten toteuttamiseksi, mikä voi tuottaa merkittävää kliinistä hyötyä kriittisesti sairaille lapsille ja NHS:lle. Levitämme aktiivisesti Oxy-PICU-seurantatutkimuksen tuloksia, jotka on suunnattu potilaille ja yleisölle, PICU-kliinikoille/tutkijoille ja poliittisille päättäjille. Potilaille ja yleisölle suunnatut tuotokset suunnitellaan yhdessä PPI:n edustajien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doug Gould, PhD
- Puhelinnumero: +4420 7831 6878
- Sähköposti: Doug.Gould@icnarc.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Oxy-PICU RCT:hen kuuluvan lapsen vanhempi tai huoltaja;
- Annettu suostumus olla yhteydessä tuleviin tutkimuksiin;
- Asuminen lapsen kanssa; ja
- Lapsen/nuoren eloonjäämistila vahvistettu.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konservatiivinen hapetus
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa lasten tehohoidossa konservatiivisella hapetushoidolla
|
Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu saamaan konservatiivista hapetusta lasten tehohoidossa
|
|
Liberaali hapetus
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa lasten tehohoidossa vapaalla hapella
|
Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu saamaan konservatiivista hapetusta lasten tehohoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitystoiminto, joka määritellään adaptiivisen käyttäytymisen yleispisteeksi, joka on arvioitu käyttämällä Vineland Adaptive Behavior Scales -asteikkoja, kolmas painos (VABS-3).
Aikaikkuna: 4 vuotta Oxy-PICU RCT:hen satunnaistamisen jälkeen (ISRCTN92103439)
|
Mukautuvan käyttäytymisen kokonaispistemäärä, joka saatiin Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos (VABS-3) -kyselylomakkeesta.
|
4 vuotta Oxy-PICU RCT:hen satunnaistamisen jälkeen (ISRCTN92103439)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VABS-3-verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 4 vuotta Oxy-PICU RCT:hen satunnaistamisen jälkeen (ISRCTN92103439)
|
Yksilölliset VABS-3-alueen pisteet (viestintä, päivittäiset taidot, sosiaalisuus, motoriset taidot pienemmillä lapsilla)
|
4 vuotta Oxy-PICU RCT:hen satunnaistamisen jälkeen (ISRCTN92103439)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 vuotta Oxy-PICU RCT:hen satunnaistamisen jälkeen (ISRCTN92103439)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) mitataan Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0:lla.
|
4 vuotta Oxy-PICU RCT:hen satunnaistamisen jälkeen (ISRCTN92103439)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Oxy-PICU ND v1.0
- NIHR206910 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health and Care Research (NIHR) Research for Patient Benefit (RfPB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .